Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17. maj 2019 opdateret af: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site 019
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Polen, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Polen, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Forest Investigative Site 309

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.
Andre navne:
  • RGH-188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Tidsramme: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Tidsramme: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner