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Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17 mai 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongrie, 5700
        • Forest Investigative Site 309
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Pologne, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Pologne, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Pologne, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Pologne, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, États-Unis, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Forest Investigative Site 019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Médicament: Cariprazine
La cariprazine était fournie en capsules.
Autres noms:
  • RGH-188

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Délai: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Délai: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Gedeon Richter Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGH-MD-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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