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Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17 de mayo de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Forest Investigative Site 019
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5700
        • Forest Investigative Site 309
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Polonia, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Polonia, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polonia, 40-340
        • Forest Investigative Site 404

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Droga: Cariprazina
La cariprazina se suministró en cápsulas.
Otros nombres:
  • RGH-188

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Gedeon Richter Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGH-MD-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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