Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder
17 maggio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories
A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder
The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Forest Investigative Site 407
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Forest Investigative Site 401
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Swiecie, Polonia, 86-100
- Forest Investigative Site 408
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Kodz
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Tuszyn, Kodz, Polonia, 95-080
- Forest Investigative Site 402
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Silesian
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Katowice, Silesian, Polonia, 40-340
- Forest Investigative Site 404
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Barcelona, Spagna, 08036
- Forest Investigative Site 505
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Forest Investigative Site 015
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California
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Carson, California, Stati Uniti, 90746
- Forest Investigative Site 010
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Forest Investigative Site 020
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Forest Investigative Site 009
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Forest Investigative Site 004
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Forest Investigative Site 016
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Forest Investigative Site 007
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Forest Investigative Site 023
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Forest Investigative Site 001
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Forest Investigative Site 006
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Forest Investigative Site 013
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Forest Investigative Site 021
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Forest Investigative Site 024
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 022
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Forest Investigative Site 003
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Forest Investigative Site 025
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Forest Investigative Site 012
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Forest Investigative Site 002
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Forest Investigative Site 005
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Forest Investigative Site 011
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Forest Investigative Site 017
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Forest Investigative Site 014
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Forest Investigative Site 018
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Forest Investigative Site 019
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Budapest, Ungheria, 1083
- Forest Investigative Site 301
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Budapest, Ungheria, 1135
- Forest Investigative Site 302
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Forest Investigative Site 306
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Forest Investigative Site 308
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Bekes
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Gyula, Bekes, Ungheria, 5700
- Forest Investigative Site 309
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
- Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
- Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
- Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
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La cariprazina è stata fornita in capsule.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline to Week 16
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The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview.
The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight.
The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale.
The total score of all 11 items can range from 0 to 60.
A higher score indicates worse manic symptoms.
A negative change score indicates improvement.
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Baseline to Week 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline to Week 16
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The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week.
Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest.
Each item is scored on a 7-point (0-6) scale.
The total score can range from 0 to 42.
A higher score indicates greater depressive symptomatology.
A negative change score indicates improvement.
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Baseline to Week 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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