Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17 maj 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Forest Investigative Site 019
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Polen, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Polen, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungern, 5700
        • Forest Investigative Site 309

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Läkemedel: Cariprazin
Cariprazin tillhandahölls i kapslar.
Andra namn:
  • RGH-188

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Tidsram: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Tidsram: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGH-MD-36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera