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Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

2019年5月17日 更新者：Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

403

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula、Bekes、匈牙利、5700
        • Forest Investigative Site 309
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice、波兰、38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie、波兰、86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn、Kodz、波兰、95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice、Silesian、波兰、40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson、California、美国、90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido、California、美国、92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego、California、美国、92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Forest Investigative Site 019
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Forest Investigative Site 505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
药品：卡利拉嗪
卡利拉嗪以胶囊形式提供。
其他名称：
  • RGH-188

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
大体时间：Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
大体时间：Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月28日

初级完成 (实际的)

2012年2月29日

研究完成 (实际的)

2012年2月29日

研究注册日期

首次提交

2010年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月28日

首次发布 (估计)

2010年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-36

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

I型双相情感障碍的临床试验

卡利拉嗪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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