Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17 мая 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Венгрия, 5700
        • Forest Investigative Site 309
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Польша, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Польша, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Польша, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Польша, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Forest Investigative Site 019

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Лекарство: Карипразин
Карипразин поставлялся в капсулах.
Другие имена:
  • РГХ-188

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Gedeon Richter Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-36

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться