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Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17. Mai 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Polen, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Polen, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Forest Investigative Site 309
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Forest Investigative Site 019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • RGH-188

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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