Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Polska, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Polska, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polska, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Forest Investigative Site 019
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Węgry, 5700
        • Forest Investigative Site 309

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Lek: Kariprazyna
Kariprazynę dostarczano w kapsułkach.
Inne nazwy:
  • RGH-188

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj