Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17. mai 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Forest Investigative Site 019
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Polen, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Polen, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Forest Investigative Site 309

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert i kapsler.
Andre navn:
  • RGH-188

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Tidsramme: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Tidsramme: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere