Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder
17. května 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder
The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Forest Investigative Site 301
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Forest Investigative Site 302
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Forest Investigative Site 306
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Forest Investigative Site 308
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Maďarsko, 5700
- Forest Investigative Site 309
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Forest Investigative Site 407
-
Gorlice, Polsko, 38-300
- Forest Investigative Site 401
-
Swiecie, Polsko, 86-100
- Forest Investigative Site 408
-
-
Kodz
-
Tuszyn, Kodz, Polsko, 95-080
- Forest Investigative Site 402
-
-
Silesian
-
Katowice, Silesian, Polsko, 40-340
- Forest Investigative Site 404
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Forest Investigative Site 015
-
-
California
-
Carson, California, Spojené státy, 90746
- Forest Investigative Site 010
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Forest Investigative Site 020
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Forest Investigative Site 009
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Forest Investigative Site 004
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Forest Investigative Site 007
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Forest Investigative Site 023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Forest Investigative Site 001
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Forest Investigative Site 006
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site 013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Forest Investigative Site 021
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 022
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Forest Investigative Site 003
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Forest Investigative Site 025
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Forest Investigative Site 002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Forest Investigative Site 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Forest Investigative Site 011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Forest Investigative Site 017
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Forest Investigative Site 014
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Forest Investigative Site 018
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Forest Investigative Site 019
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Forest Investigative Site 505
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
- Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
- Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
- Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
|
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview.
The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight.
The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale.
The total score of all 11 items can range from 0 to 60.
A higher score indicates worse manic symptoms.
A negative change score indicates improvement.
|
Baseline to Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Časové okno: Baseline to Week 16
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week.
Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest.
Each item is scored on a 7-point (0-6) scale.
The total score can range from 0 to 42.
A higher score indicates greater depressive symptomatology.
A negative change score indicates improvement.
|
Baseline to Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .