Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

2019. május 17. frissítette: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Forest Investigative Site 019
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Lengyelország, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Lengyelország, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Lengyelország, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Lengyelország, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Magyarország, 5700
        • Forest Investigative Site 309
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Forest Investigative Site 505

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Drog: Cariprazine
A cariprazine-t kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • RGH-188

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Időkeret: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

Gedeon Richter Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGH-MD-36

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Cariprazine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel