2型糖尿病患者におけるNN1250とインスリングラルギンの比較 (BEGIN™)
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者における OAD への追加としてのインスリン NN1250 とインスリン グラルギンの有効性と安全性を比較する汎アジア臨床試験 (BEGIN™: ONCE ASIA)
この試験はアジアと日本で実施されます。
この試験の目的は、インスリン治療を受けたことのない2型糖尿病患者を対象に、経口抗糖尿病薬（OAD）と併用したインスリン デグルデク（NN1250）とインスリングラルギンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok、タイ、10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Songkla、タイ、90110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras、マレーシア、56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgetown, Penang、マレーシア、10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang、マレーシア、10459
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor、マレーシア、46150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua、台湾、500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiayi City、台湾、600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、813
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaoshiung、台湾、807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pan-Chiao、台湾、220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung、台湾
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucheon、大韓民国、14647
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国、614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang、大韓民国、410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang、大韓民国、10380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、133-792
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韓民国、16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韓民国、16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju、大韓民国、220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangsan、大韓民国、626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, Kanagawa、日本、247 0072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawasaki-shi、日本、212 0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi、日本、880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogawa-machi、日本、355 0321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi、日本、870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories、香港
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本のみ: 最低年齢は 20 歳です
- 少なくとも6か月以上の2型糖尿病（臨床的に診断された）
- - α-グルコシダーゼ阻害剤またはDPP-4阻害剤の追加または非添加を伴う、単独療法またはインスリン分泌促進薬（スルホニル尿素またはグリニド）とメトホルミンの併用による現在の治療で、訪問1までの少なくとも3か月間用量は変更されていない。 最小用量は記載のとおりである必要があります。 - インスリン分泌促進薬 (スルホニル尿素またはグリニド): 現地の表示に従って 1 日の最大用量の最小半分 - メトホルミン: 単独または組み合わせ (固定組み合わせを含む): 最大耐用量 - アルファ-グルコシダーゼ阻害剤：1日の最大用量または最大耐用量の最小半分 -DPP-4（ジペプチルペプチダーゼ4）阻害剤：現地の表示に従う
- HbA1c 7.0-10.0 % (両方を含む) 中央研究所分析による
- 体格指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下
除外基準:
- 訪問1前の過去3か月以内にTZD（チアゾリジンジオン）、エクセナチド、またはリラグルチドを使用していること
- 1回目の訪問前の過去6か月以内の心血管疾患。以下のように定義されます。 脳卒中。非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。心筋梗塞;不安定狭心症。または冠動脈バイパス移植または血管形成術
- 治療または未治療の重度の高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧が少なくとも180ミリメートル（mm）水銀（Hg）、および/または拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
- 妊娠、授乳中、または妊娠する予定がある、または現地の要件に従って適切な避妊手段を使用していない（タイの場合：適切な避妊手段とは、ペッサリー、コンドーム（パートナーによる）、治験前の最後の3か月間子宮内避妊具を装着していること）スタート、スポンジ、殺精子剤入りキャップ、避妊パッチ、承認済みのホルモンインプラント（例： Norplant)、試験開始前の最後の 3 か月間、閉経後の状態または不妊手術後、経口避妊薬を問題なく服用している。)
- がんおよびがんの病歴（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDeg OD
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インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下注射します。
投与量は個別に調整されます
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アクティブコンパレータ：イグラーOD
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インスリングラルギンを1日1回皮下注射します。
投与量は個別に調整されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9 点自己測定血漿グルコースプロファイル (SMPG) の平均
時間枠：26週目
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26週間の治療後のSMPGの平均。
測定された血漿グルコース: 朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝前、午前 4 時、朝食前。
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26週目
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確認された夜間の低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
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100患者年当たりの夜間の確認された低血糖エピソードの割合（PYE）。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されています。
軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されています。
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0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
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確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されます。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
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0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Onishi Y, Iwamoto Y, Yoo SJ, Clauson P, Tamer SC, Park S. Insulin degludec compared with insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: A 26-week, randomized, controlled, Pan-Asian, treat-to-target trial. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):605-12. doi: 10.1111/jdi.12102. Epub 2013 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月16日
研究の完了 (実際)
2010年12月16日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1250-3586
- U1111-1113-2441 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-101039 (レジストリ識別子：JAPIC)
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