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Comparaison du NN1250 par rapport à l'insuline glargine chez les sujets atteints de diabète de type 2 (BEGIN™)

28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai panasiatique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline NN1250 et de l'insuline glargine en complément d'ADO chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BEGIN™ : ONCE ASIA)

Cet essai est mené en Asie et au Japon. L'objectif de cet essai est de comparer l'insuline dégludec (NN1250) à l'insuline glargine toutes deux associées à des antidiabétiques oraux (ADO) chez des sujets diabétiques de type 2 jamais traités par insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Corée, République de, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japon, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japon, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japon, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japon, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japon, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaisie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaisie, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaisie, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taïwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taïwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le Japon uniquement : l'âge minimum est de 20 ans
  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
  • Traitement en cours avec une monothérapie ou une combinaison d'un secrétaguge d'insuline (sulfonylurée ou glinide) et de metformine, avec ou sans ajout d'inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou d'un inhibiteur de la DPP-4 avec une posologie inchangée pendant au moins 3 mois avant la visite 1. La (les) dose(s) doit(vent) être au minimum celle indiquée : - Sécrétagogue de l'insuline (sulfonylurée ou glinide) : au moins la moitié de la dose maximale quotidienne selon l'étiquetage local - Metformine : seule ou en association (y compris en association fixe) : Dose maximale tolérée - alfa -Inhibiteurs de la glucosidase : Au moins la moitié de la dose maximale quotidienne ou de la dose maximale tolérée -Inhibiteur de la DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) : Selon l'étiquetage local
  • HbA1c 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 de : TZD (thiazolidinediones), exénatide ou liraglutide
  • Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mmHg)
  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales (pour la Thaïlande : les mesures contraceptives adéquates sont : diaphragme, préservatif (par le partenaire), dispositif intra-utérin en place pendant les trois derniers mois avant l'essai commence, éponge, bouchon avec spermicide, timbre contraceptif, implant hormonal approuvé (c.-à-d. Norplant), contraceptifs oraux pris sans difficulté au cours des trois derniers mois précédant le début de l'essai, l'état post-ménopausique ou la stérilisation.)
  • Cancer et antécédents médicaux de cancer (sauf cancer de la peau basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDég OD
Médicament: insuline dégludec
Insuline dégludec injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Les doses seront ajustées individuellement
Comparateur actif: IGlar OD
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Les doses seront ajustées individuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du profil de glucose plasmatique auto-mesuré en 9 points (SMPG)
Délai: Semaine 26
Moyenne du SMPG après 26 semaines de traitement. Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, avant le coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
Semaine 26
Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L. Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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