Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von NN1250 mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BEGIN™)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine panasiatische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin NN1250 und Insulin Glargin als Ergänzung zu OAD(s) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BEGIN™: ONCE ASIA)

Dieser Versuch wird in Asien und Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Insulin degludec (NN1250) mit Insulin glargin, beide in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs), bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nie mit Insulin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japan, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republik von, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur für Japan: Das Mindestalter beträgt 20 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit Monotherapie oder Kombination aus einem Insulin-Sekretaguge (Sulfonylharnstoff oder Glinid) und Metformin, mit oder ohne Zusatz von Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder einem DPP-4-Inhibitor mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor Besuch 1. Die Dosis(en) sollte(n) mindestens wie angegeben sein: -Insulin-Sekretagogum (Sulfonylharnstoff oder Glinid): Mindestens die Hälfte der täglichen Höchstdosis gemäß lokaler Kennzeichnung -Metformin: allein oder in Kombination (einschließlich fester Kombination): Maximal verträgliche Dosis – Alpha -Glucosidase-Hemmer: Mindestens die Hälfte der täglichen Höchstdosis oder maximal verträgliche Dosis -DPP-4 (Dipeptylpeptidase 4)-Hemmer: Gemäß örtlicher Kennzeichnung
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) nicht höher als 35,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 Folgendes: TZDs (Thiazolidindione), Exenatid oder Liraglutid
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilber (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Anforderungen anzuwenden (für Thailand: geeignete Verhütungsmaßnahmen sind: Zwerchfell, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar, das in den letzten drei Monaten vor der Prüfung angebracht war Anfänge, Schwamm, Kappe mit Spermizid, Verhütungspflaster, zugelassenes Hormonimplantat (d. h. Norplant), orale Kontrazeptiva, die in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn, im Zustand nach der Menopause oder bei Sterilisation problemlos eingenommen wurden.)
  • Krebs und medizinische Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg OD
Arzneimittel: Insulin Degludec
Insulin degludec wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosierungen werden individuell angepasst
Aktiver Komparator: IGlar OD
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal täglich wird Insulin glargin subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosierungen werden individuell angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG)
Zeitfenster: Woche 26
Mittelwert von SMPG nach 26 Behandlungswochen. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 26
Rate der nächtlichen bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate nächtlicher bestätigter Hypoglykämien pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden sind so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern. Leichte hypoglykämische Episoden sind definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l. Nächtliche hypoglykämische Episoden treten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auf.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten. Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten sowohl schwere Hypoglykämien als auch geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Degludec

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren