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NN1250 与甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者中的比较 (BEGIN™)

2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项比较胰岛素 NN1250 和甘精胰岛素添加到 OAD 中对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的泛亚试验（BEGIN™：ONCE ASIA）

该试验在亚洲和日本进行。 该试验的目的是比较德谷胰岛素 (NN1250) 和甘精胰岛素联合口服抗糖尿病药物 (OAD) 在从未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

435

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City、台湾、600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung、台湾、807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao、台湾、220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang、大韩民国、410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang、大韩民国、10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju、大韩民国、561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju、大韩民国、220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan、大韩民国、626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa、日本、247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi、日本、212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi、日本、880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi、日本、355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok、泰国、10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima、泰国、30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang、马来西亚、10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang、马来西亚、10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor、马来西亚、46150
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 仅限日本：最低年龄为 20 岁
  • 2 型糖尿病（临床诊断）至少 6 个月
  • 目前正在接受单一疗法或胰岛素促分泌剂（磺酰脲类或格列奈类）和二甲双胍联合治疗，加或不加α-葡萄糖苷酶抑制剂或 DPP-4 抑制剂，至少 3 个月前就诊 1 剂量不变。 最低剂量应符合规定： - 胰岛素促分泌剂（磺酰脲类或格列奈）：根据当地说明书，每日最大剂量的至少一半 - 二甲双胍：单独或组合（包括固定组合）：最大耐受​​剂量 - α -葡萄糖苷酶抑制剂：每日最大剂量或最大耐受剂量的至少一半 -DPP-4（二肽基肽酶 4）抑制剂：根据当地标签
  • 糖化血红蛋白 7.0-10.0 中央实验室分析的 %（包括两者）
  • 身体质量指数 (BMI) 不高于 35.0 kg/m^2

排除标准：

  • 在访问 1 之前的最后 3 个月内使用过：TZD（噻唑烷二酮类）、艾塞那肽或利拉鲁肽
  • 心血管疾病，在访问 1 之前的最后 6 个月内，定义为：中风；失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
  • 未经控制的治疗/未经治疗的严重高血压（收缩压至少 180 毫米汞柱（Hg）和/或舒张压至少 100 毫米汞柱）
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或未根据当地要求采取适当的避孕措施（泰国：适当的避孕措施是：隔膜、避孕套（由伴侣提供）、试验前最后三个月放置的宫内节育器开始，海绵，杀精子帽，避孕药贴，批准的荷尔蒙植入物（即 Norplant），在试验开始前的最后三个月、绝经后状态或绝育后服用口服避孕药没有困难。）
  • 癌症和癌症病史（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDeg外径
药品：德谷胰岛素
每日一次皮下（皮下）注射德谷胰岛素。 剂量将单独调整
有源比较器：IGlar外径
药品：甘精胰岛素
每天一次皮下（皮下）注射甘精胰岛素。 剂量将单独调整

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9 点自测血浆葡萄糖分布 (SMPG) 的平均值
大体时间：第 26 周
治疗 26 周后 SMPG 的平均值。 血糖测量：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐开始后90分钟、睡前、凌晨4点和早餐前。
第 26 周
夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 的夜间确认低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖发作被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏作用的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。 夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者年暴露的确认低血糖事件发生率 确认的低血糖事件包括严重低血糖事件和轻微低血糖事件。 严重的低血糖发作定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏作用的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月16日

研究完成 (实际的)

2010年12月16日

研究注册日期

首次提交

2010年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月29日

首次发布 (估计)

2010年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-101039 (注册表标识符：JAPIC)

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