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제2형 당뇨병 환자에서 NN1250 대 인슐린 글라진의 비교 (BEGIN™)

2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병(BEGIN™: ONCE ASIA) 피험자에서 OAD에 추가된 인슐린 NN1250과 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교하는 범아시아 임상시험

이 시험은 아시아와 일본에서 실시됩니다. 이 실험의 목적은 인슐린으로 치료한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 데글루덱(NN1250)과 경구 항당뇨병제(OAD)를 병용한 인슐린 글라진을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, 대만, 600
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      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, 대만, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, 대만, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, 대만
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      • Taipei, 대만, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, 대한민국, 614-735
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      • Goyang, 대한민국, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, 대한민국, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, 대한민국, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, 대한민국, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, 대한민국, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 말레이시아
      • Cheras, 말레이시아, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, 말레이시아, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, 말레이시아, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, 말레이시아, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 일본
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, 일본, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, 일본, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, 일본, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, 일본, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, 일본, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, 일본, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, 일본, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본만 해당: 최소 연령은 20세입니다.
  • 제2형 당뇨병(임상으로 진단됨)이 최소 6개월 동안 지속됨
  • 알파-글루코시다아제-억제제 또는 DPP-4 억제제를 추가하거나 추가하지 않고 1차 방문 전 최소 3개월 동안 용량을 변경하지 않은 단일 요법 또는 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 또는 글리니드) 및 메트포르민의 조합을 사용한 현재 치료. 최소 용량은 다음과 같아야 합니다. -인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 또는 글리니드): 현지 라벨에 따라 일일 최대 용량의 최소 절반 -메트포르민: 단독 또는 조합(고정 조합 포함): 최대 허용 용량 - 알파 -글루코시다아제 억제제: 1일 최대 용량 또는 최대 내약 용량의 최소 절반 -DPP-4(dipeptyl peptidase 4) 억제제: 현지 라벨에 따름
  • HbA1c 7.0-10.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함)
  • 체질량지수(BMI) 35.0kg/m^2 이하

제외 기준:

  • TZD(티아졸리딘디온), 엑세나타이드 또는 리라글루타이드의 방문 1 전 마지막 3개월 이내에 사용
  • 1차 방문 전 마지막 6개월 이내로 정의되는 심혈관 질환: 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술
  • 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수은(Hg) 최소 180밀리미터(mm) 수축기 혈압 및/또는 최소 100mmHg 확장기 혈압)
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 의향이 있거나 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우(태국의 경우: 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 격막, 콘돔(파트너 제공), 시험 전 마지막 3개월 동안 제자리에 있던 자궁 내 장치 시작, 스펀지, 살정제 캡, 피임 패치, 승인된 호르몬 이식(예: Norplant), 시험 시작 전 마지막 3개월 동안 어려움 없이 복용한 경구 피임약, 폐경 후 상태 또는 불임.)
  • 암 및 암 병력(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDeg OD
의약품: 인슐린 데글루덱
인슐린 데글루덱은 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다. 복용량은 개별적으로 조정됩니다
활성 비교기: IGlar 외경
의약품: 인슐린 글라진
인슐린 글라진은 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다. 복용량은 개별적으로 조정됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 26주차
치료 26주 후 SMPG의 평균. 혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 전, 오전 4시 및 아침 식사 전.
26주차
야간에 확인된 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
노출 100년(PYE)당 확인된 야간 저혈당 발생률. 확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다. 경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다. 야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
0주 ~ 26주 + 7일 추적
확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
노출된 환자 100년당 확인된 저혈당 에피소드 비율 확인된 저혈당 에피소드는 경미한 저혈당 에피소드뿐만 아니라 중증 저혈당증 에피소드로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다. 경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
0주 ~ 26주 + 7일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-101039 (레지스트리 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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