Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN1250 z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Panazjatyckie badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny NN1250 i insuliny glargine jako dodatku do OAD u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: ONCE ASIA)

Ta próba jest prowadzona w Azji i Japonii. Celem tego badania jest porównanie insuliny degludec (NN1250) z insuliną glargine w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie byli leczeni insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonia, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonia, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japonia, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonia, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonia, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malezja, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malezja, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malezja, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Republika Korei, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Tajwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Tajwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dla Japonii: minimalny wiek to 20 lat
  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
  • Obecne leczenie monoterapią lub skojarzeniem leku zwiększającego wydzielanie insuliny (sulfonylomocznika lub glinidu) i metforminy z dodatkiem lub bez dodatku inhibitorów alfa-glukozydazy lub inhibitora DPP-4 w niezmienionej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1. Dawka (dawki) powinna być co najmniej taka, jak podano: - Substancja zwiększająca wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika lub glinid): co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami. -inhibitory glukozydazy: co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej lub maksymalnej tolerowanej dawki -inhibitor DPP-4 (dipeptylopeptydazy 4): zgodnie z lokalnymi przepisami
  • HbA1c 7,0-10,0 % (włącznie) według centralnej analizy laboratoryjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nie wyższy niż 35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosuj w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1: TZD (tiazolidynodiony), eksenatyd lub liraglutyd
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1, definiowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi wymogami (w przypadku Tajlandii: odpowiednie środki antykoncepcyjne to: diafragma, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna założona przez ostatnie trzy miesiące przed badaniem starty, gąbka, czepek ze środkiem plemnikobójczym, plaster antykoncepcyjny, zatwierdzony implant hormonalny (tj. Norplant), doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane bez trudności przez ostatnie trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, stan pomenopauzalny lub sterylizacja).
  • Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg OD
Lek: insulina degludec
Insulina degludec wstrzykiwana podskórnie raz na dobę. Dawki będą ustalane indywidualnie
Aktywny komparator: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulina glargine
Insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz na dobę. Dawki będą ustalane indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średnia SMPG po 26 tygodniach leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 26
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjento-lat ekspozycji Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj