Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN1250 versus insuline glargine bij proefpersonen met diabetes type 2 (BEGIN™)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een pan-Aziatisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline NN1250 en insuline glargine worden vergeleken als toevoeging aan OAD(s) bij personen met diabetes type 2 (BEGIN™: ONCE ASIA)

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië en Japan. Het doel van deze studie is om insuline degludec (NN1250) te vergelijken met insuline glargine, beide gecombineerd met orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met diabetes type 2 die nooit met insuline zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

435

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japan, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, republiek van, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Maleisië, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Maleisië, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Maleisië, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen voor Japan: minimumleeftijd is 20 jaar
  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 6 maanden
  • Huidige behandeling met monotherapie of combinatie van een insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide) en metformine, met of zonder toevoeging van alfa-glucosidaseremmers of een DPP-4-remmer met ongewijzigde dosering gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1. De dosis(sen) moet(en) minimaal zijn zoals vermeld: -Insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide): minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis volgens lokale etikettering -Metformine: alleen of in combinatie (inclusief vaste combinatie): maximaal getolereerde dosis - alfa -glucosidaseremmers: minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis of maximaal getolereerde dosis -DPP-4 (dipeptylpeptidase 4)-remmer: volgens lokale etikettering
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • Body Mass Index (BMI) niet hoger dan 35,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 van: TZD's (thiazolidinedionen), exenatide of liraglutide
  • Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; onstabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ten minste 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk ten minste 100 mmHg)
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens lokale vereisten (voor Thailand: adequate anticonceptiemaatregelen zijn: pessarium, condoom (door de partner), spiraaltje gedurende de laatste drie maanden vóór de proef startblokken, sponsje, dop met zaaddodend middel, anticonceptiepleister, goedgekeurd hormonaal implantaat (d.w.z. Norplant), orale anticonceptiva die zonder problemen zijn ingenomen gedurende de laatste drie maanden vóór aanvang van de proef, postmenopauzale toestand of sterilisatie.)
  • Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDeg OD
Geneesmiddel: insuline degludec
Insuline degludec eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De doses worden individueel aangepast
Actieve vergelijker: IGlar OD
Geneesmiddel: insuline glargine
Insuline glargine eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De doses worden individueel aangepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 26
Gemiddelde van SMPG na 26 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 26
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde nachtelijke hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Aantal bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Register-ID: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren