Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN1250 versus inzulín glargin u pacientů s diabetem 2. (BEGIN™)

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Panasijská studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu NN1250 a inzulinu glargin jako doplněk k OAD u pacientů s diabetem 2. typu (BEGIN™: JEDNOU ASIE)

Tento test se provádí v Asii a Japonsku. Cílem této studie je porovnat inzulin degludek (NN1250) s inzulinem glargin v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) u subjektů s diabetem 2. typu, které nebyly nikdy léčeny inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonsko, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonsko, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japonsko, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korejská republika, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Tchaj-wan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro Japonsko: minimální věk je 20 let
  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Současná léčba monoterapií nebo kombinací inzulínového sekretagoga (sulfonylurea nebo glinid) a metforminu, s nebo bez přidání inhibitorů alfa-glukosidázy nebo inhibitoru DPP-4 s nezměněným dávkováním po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1. Dávka (dávky) by měla být alespoň taková, jak je uvedeno: -Léčivo sekrece inzulínu (sulfonylmočovina nebo glinid): Minimální polovina denní maximální dávky podle místního označení -Metformin: samotný nebo v kombinaci (včetně fixní kombinace): Maximální tolerovaná dávka - alfa -inhibitory glukosidázy: Minimální polovina denní maximální dávky nebo maximální tolerované dávky -DPP-4 (dipeptylpeptidáza 4) inhibitor: Podle místního značení
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ne vyšší než 35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 použijte: TZD (thiazolidindiony), exenatid nebo liraglutid
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků (pro Thajsko: adekvátní antikoncepční opatření jsou: bránice, kondom (partnerem), nitroděložní tělísko nasazené poslední tři měsíce před zahájením studie startky, houbička, čepice se spermicidem, antikoncepční náplast, schválený hormonální implantát (t.j. Norplant), perorální antikoncepce užívaná bez obtíží poslední tři měsíce před zahájením studie, po menopauze nebo po sterilizaci.)
  • Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg OD
Lék: inzulín degludek
Inzulin degludek podávaný subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávky budou individuálně upraveny
Aktivní komparátor: IGlar OD
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávky budou individuálně upraveny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 26. týden
Průměr SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly z těžké hypoglykemie a také z menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit