Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NN1250 és a glargin inzulin összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (BEGIN™)

2017. február 28. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy pán-ázsiai vizsgálat, amely az NN1250 inzulin és a glargin inzulin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál az OAD(ok) kiegészítéseként (BEGIN™: ONCE ASIA)

Ezt a vizsgálatot Ázsiában és Japánban végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a degludec inzulin (NN1250) összehasonlítása a glargin inzulinnal, mindkettő orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) kombinálva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket soha nem kezeltek inzulinnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

435

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japán, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japán, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japán, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japán, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japán, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japán, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japán, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Koreai Köztársaság, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Tajvan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Tajvan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Tajvan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak Japán esetében: alsó korhatár 20 év
  • 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 6 hónapig
  • Jelenlegi kezelés monoterápiával vagy inzulinszekréciót fokozó (szulfonilurea vagy glinid) és metformin kombinációjával, alfa-glükozidáz-gátlókkal vagy DPP-4-gátlókkal vagy anélkül, változatlan adagolás mellett, legalább 3 hónapig az 1. vizit előtt. Az adag(ok)nak legalább a megadottaknak kell lenniük: - Inzulinszekréciót fokozó szer (szulfonilurea vagy glinid): a helyi címkézés szerint a napi maximális adag legalább fele - Metformin: önmagában vagy kombinációban (beleértve a fix kombinációt is): Maximális tolerálható dózis - alfa -glükozidáz-inhibitorok: a napi maximális adag minimum fele vagy a maximális tolerálható dózis -DPP-4 (dipeptil-peptidáz 4) inhibitor: helyi jelölés szerint
  • HbA1c 7,0-10,0 % (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel
  • A testtömeg-index (BMI) nem haladja meg a 35,0 kg/m^2-t

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban: TZD-k (tiazolidindionok), exenatid vagy liraglutid
  • Szív- és érrendszeri betegség az 1. látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban, a következőképpen definiálva: stroke; dekompenzált szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; miokardiális infarktus; instabil angina pectoris; vagy coronaria bypass graft vagy angioplasztika
  • Nem kontrollált kezelt/kezeletlen súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás legalább 180 Hgmm (mm) és/vagy a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm)
  • Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka, vagy a helyi követelményeknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása hiánya (Thaiföld esetében: megfelelő fogamzásgátló módszerek: rekeszizom, óvszer (a partner által), méhen belüli eszköz a vizsgálat előtti utolsó három hónapban. start, szivacs, sapka spermiciddel, fogamzásgátló tapasz, jóváhagyott hormonimplantátum (pl. Norplant), orális fogamzásgátlók, amelyeket nehézség nélkül szedtek a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban, menopauza utáni állapot vagy sterilizáció.)
  • Rák és a rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDeg OD
Drog: degludec inzulin
Degludec inzulin szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer. Az adagokat egyénileg állítják be
Aktív összehasonlító: IGlar OD
Drog: glargin inzulin
Naponta egyszer szubkután (bőr alá) adott glargin inzulin. Az adagokat egyénileg állítják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga
Időkeret: 26. hét
Az SMPG átlaga 26 hetes kezelés után. Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora megkezdése után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
26. hét
Az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
Az éjszakai igazolt hipoglikémiás epizódok aránya 100 betegévre vetítve (PYE). A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak. Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez. Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt kezelni. Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között fordulnak elő.
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya az expozíció 100 betegévére vonatkoztatva A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak. Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez. Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes kezelni önmagát és a plazma glükózszintjét 3,1 mmol/l alatt.
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Registry Identifier: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel