Comparación de NN1250 versus insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 (BEGIN™)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo panasiático que compara la eficacia y la seguridad de la insulina NN1250 y la insulina glargina como complemento de los OAD en sujetos con diabetes tipo 2 (BEGIN™: ONCE ASIA)
Este ensayo se lleva a cabo en Asia y Japón.
El objetivo de este ensayo es comparar la insulina degludec (NN1250) con la insulina glargina, ambas combinadas con fármacos antidiabéticos orales (ADO) en sujetos con diabetes tipo 2 nunca tratados con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
435
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de, 14647
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang, Corea, república de, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang, Corea, república de, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Corea, república de, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Corea, república de, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, Corea, república de, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangsan, Corea, república de, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247 0072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawasaki-shi, Japón, 212 0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Japón, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japón, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, Japón, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogawa-machi, Japón, 355 0321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japón, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Japón, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malasia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgetown, Penang, Malasia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malasia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor, Malasia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Songkla, Tailandia, 90110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwán, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiayi City, Taiwán, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaoshiung, Taiwán, 807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pan-Chiao, Taiwán, 220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung, Taiwán
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo para Japón: la edad mínima es de 20 años.
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
- Tratamiento actual con monoterapia o combinación de un secretagouge de insulina (sulfonilurea o glinida) y metformina, con o sin la adición de inhibidores de alfa-glucosidasa o un inhibidor de DPP-4 con dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la visita 1. La(s) dosis deben ser como mínimo las indicadas: -Secretagogo de insulina (sulfonilurea o glinida): Mínimo la mitad de la dosis máxima diaria de acuerdo con la etiqueta local -Metformina: sola o en combinación (incluida la combinación fija): Dosis máxima tolerada - alfa -inhibidores de la glucosidasa: mínimo la mitad de la dosis máxima diaria o la dosis máxima tolerada -inhibidor de la DPP-4 (dipeptyl peptidase 4): según la etiqueta local
- HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
- Índice de masa corporal (IMC) no superior a 35,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Uso en los últimos 3 meses antes de la visita 1 de: TZD (tiazolidinedionas), exenatida o liraglutida
- Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses anteriores a la visita 1, definida como: ictus; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
- Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica de al menos 100 mmHg)
- Embarazo, lactancia o la intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales (para Tailandia: las medidas anticonceptivas adecuadas son: diafragma, condón (por la pareja), dispositivo intrauterino colocado durante los últimos tres meses antes del juicio comienzos, esponja, tapa con espermicida, parche anticonceptivo, implante hormonal aprobado (es decir, Norplant), anticonceptivos orales tomados sin dificultad durante los últimos tres meses antes de que comience el ensayo, el estado posmenopáusico o la esterilización).
- Cáncer e historial médico de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDeg OD
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Insulin degludec inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Las dosis se ajustarán individualmente.
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Comparador activo: IGlar OD
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Insulina glargina inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Las dosis se ajustarán individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 26
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Media de SMPG después de 26 semanas de tratamiento.
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del inicio de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
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Semana 26
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Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Onishi Y, Iwamoto Y, Yoo SJ, Clauson P, Tamer SC, Park S. Insulin degludec compared with insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: A 26-week, randomized, controlled, Pan-Asian, treat-to-target trial. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):605-12. doi: 10.1111/jdi.12102. Epub 2013 Jun 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3586
- U1111-1113-2441 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-101039 (Identificador de registro: JAPIC)
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