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Confronto tra NN1250 e insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 (BEGIN™)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio panasiatico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina NN1250 e dell'insulina glargine come aggiunta agli OAD in soggetti con diabete di tipo 2 (BEGIN™: ONCE ASIA)

Questo processo è condotto in Asia e Giappone. Lo scopo di questo studio è confrontare l'insulina degludec (NN1250) con l'insulina glargine entrambe in combinazione con farmaci antidiabetici orali (OAD) in soggetti con diabete di tipo 2 mai trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Giappone, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Giappone, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Giappone, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Giappone, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo per il Giappone: l'età minima è di 20 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
  • Trattamento in corso con monoterapia o combinazione di un secretagouge di insulina (sulfonilurea o glinide) e metformina, con o senza l'aggiunta di inibitori dell'alfa-glucosidasi o un inibitore della DPP-4 con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima della visita 1. La(e) dose(i) deve essere minima come indicato: -Secretagogo dell'insulina (sulfonilurea o glinide): almeno la metà della dose massima giornaliera secondo l'etichettatura locale -Metformina: da sola o in combinazione (compresa la combinazione fissa): Dose massima tollerata - alfa -inibitori della glucosidasi: almeno metà della dose massima giornaliera o dose massima tollerata -Inibitore della DPP-4 (dipeptil peptidasi 4): secondo l'etichettatura locale
  • HbA1c 7,0-10,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) non superiore a 35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 di: TZD (tiazolidinedioni), exenatide o liraglutide
  • Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima della visita 1, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica almeno 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica almeno 100 mmHg)
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate secondo i requisiti locali (per la Thailandia: misure contraccettive adeguate sono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino in atto negli ultimi tre mesi prima del processo inizia, spugna, cappuccio con spermicida, cerotto contraccettivo, impianto ormonale approvato (es. Norplant), contraccettivi orali assunti senza difficoltà negli ultimi tre mesi prima dell'inizio della prova, dello stato postmenopausale o della sterilizzazione.)
  • Cancro e anamnesi medica del cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg DE
Droga: insulina degludec
Insulina degludec iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Le dosi saranno aggiustate individualmente
Comparatore attivo: IGlar DE
Droga: insulina glargine
Insulina glargine iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Le dosi saranno aggiustate individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del profilo glicemico plasmatico automisurato a 9 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 26
Media di SMPG dopo 26 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 26
Tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici notturni confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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