Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NN1250 и инсулина гларгина у субъектов с диабетом 2 типа (BEGIN™)

28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Паназиатское исследование по сравнению эффективности и безопасности инсулина NN1250 и инсулина гларгина в качестве добавки к ППС у пациентов с диабетом 2 типа (НАЧАЛО™: ONCE ASIA)

Это испытание проводится в Азии и Японии. Целью данного исследования является сравнение инсулина деглудек (NN1250) с инсулином гларгином в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) у пациентов с диабетом 2 типа, никогда не получавших инсулин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

435

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Корея, Республика, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Малайзия, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Малайзия, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Тайвань, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Тайвань, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Япония, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Япония, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Япония, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Япония, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Япония, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Япония, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только для Японии: минимальный возраст 20 лет.
  • Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 месяцев
  • Текущее лечение монотерапией или комбинацией стимуляторов секреции инсулина (сульфонилмочевины или глинида) и метформина, с добавлением или без добавления ингибиторов альфа-глюкозидазы или ингибитора ДПП-4 с неизменной дозировкой в ​​течение как минимум 3 месяцев до визита 1. Минимальная доза (дозы) должна быть такой, как указано: - Средство, стимулирующее секрецию инсулина (сульфонилмочевина или глинид): минимум половина суточной максимальной дозы в соответствии с местной маркировкой - Метформин: отдельно или в комбинации (включая фиксированную комбинацию): максимально переносимая доза - альфа -ингибиторы глюкозидазы: не менее половины суточной максимальной дозы или максимально переносимой дозы -ингибитор ДПП-4 (дипептилпептидазы 4): в соответствии с местной маркировкой.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории
  • Индекс массы тела (ИМТ) не выше 35,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Применение в течение последних 3 месяцев до визита 1: тиазолидиндионов, экзенатида или лираглутида
  • Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
  • Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 180 мм ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.)
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями (для Таиланда: адекватными мерами контрацепции являются: диафрагма, презерватив (партнером), использование внутриматочной спирали в течение последних трех месяцев до испытания старты, губка, колпачок со спермицидом, противозачаточный пластырь, утвержденный гормональный имплантат (т. Норплант), пероральные контрацептивы, принимаемые без затруднений в течение последних трех месяцев до начала исследования, постменопаузальный период или стерилизация.)
  • Рак и онкологические заболевания в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDeg ОД
Лекарство: инсулин деглудек
Инсулин деглудек вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки. Дозы подбираются индивидуально
Активный компаратор: Иглар ОД
Лекарство: инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки. Дозы подбираются индивидуально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 26
Среднее значение SMPG после 26 недель лечения. Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
Неделя 26
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии. Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелой гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии. Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться