Jämförelse mellan NN1250 och insulin Glargin hos patienter med typ 2-diabetes (BEGIN™)
28 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En panasiatisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för insulin NN1250 och Insulin Glargine som tillägg till OAD(s) hos patienter med typ 2-diabetes (BEGIN™: ONCE ASIA)
Detta försök genomförs i Asien och Japan.
Syftet med denna studie är att jämföra insulin degludec (NN1250) med insulin glargin både i kombination med orala antidiabetiska läkemedel (OADs) hos patienter med typ 2-diabetes som aldrig behandlats med insulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
435
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 212 0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogawa-machi, Japan, 355 0321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japan, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goyang, Korea, Republiken av, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goyang, Korea, Republiken av, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangsan, Korea, Republiken av, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malaysia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaoshiung, Taiwan, 807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pan-Chiao, Taiwan, 220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast för Japan: minimiåldern är 20 år
- Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader
- Nuvarande behandling med monoterapi eller kombination av en insulinsekretagouge (sulfonylurea eller glinid) och metformin, med eller utan tillägg av alfa-glukosidashämmare eller en DPP-4-hämmare med oförändrad dosering i minst 3 månader före besök 1. Dosen/doserna bör som minimum vara som anges: -Insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid): Minst hälften av den dagliga maximala dosen enligt lokal märkning -Metformin: ensamt eller i kombination (inklusive fast kombination): Maximal tolererad dos - alfa -glukosidashämmare: Minst hälften av den dagliga maximala dosen eller maximal tolererad dos -DPP-4 (dipeptylpeptidas 4) hämmare: Enligt lokal märkning
- HbA1c 7,0-10,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
- Body Mass Index (BMI) inte högre än 35,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Använd under de senaste 3 månaderna före besök 1 av: TZD (tiazolidindioner), exenatid eller liraglutid
- Kardiovaskulär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före besök 1, definierad som: stroke; dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
- Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck minst 180 millimeter (mm) kvicksilver (Hg) och/eller diastoliskt blodtryck minst 100 mmHg)
- Graviditet, amning eller avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav (för Thailand: adekvata preventivmedel är: diafragma, kondom (av partnern), intrauterin enhet på plats under de sista tre månaderna före rättegången starter, svamp, mössa med spermiedödande medel, p-plåster, godkänt hormonimplantat (dvs. Norplant), orala preventivmedel som tagits utan svårighet under de senaste tre månaderna innan prövningen startar, postmenopausalt tillstånd eller sterilisering.)
- Cancer och sjukdomshistoria av cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDeg OD
|
Insulin degludec injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Doserna kommer att anpassas individuellt
|
|
Aktiv komparator: IGlar OD
|
Insulin glargin injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Doserna kommer att anpassas individuellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG)
Tidsram: Vecka 26
|
Genomsnitt av SMPG efter 26 veckors behandling.
Plasmaglukos mätt: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, före läggdags, klockan 4 och före frukost.
|
Vecka 26
|
|
Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiepisoder per 100 patientår av exponering. Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiepisoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Onishi Y, Iwamoto Y, Yoo SJ, Clauson P, Tamer SC, Park S. Insulin degludec compared with insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: A 26-week, randomized, controlled, Pan-Asian, treat-to-target trial. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):605-12. doi: 10.1111/jdi.12102. Epub 2013 Jun 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3586
- U1111-1113-2441 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-101039 (Registeridentifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .