Comparação de NN1250 Versus Insulina Glargina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (BEGIN™)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo pan-asiático comparando a eficácia e a segurança da insulina NN1250 e da insulina Glargina como complemento ao(s) OAD(s) em indivíduos com diabetes tipo 2 (BEGIN™: ONCE ASIA)
Este ensaio é conduzido na Ásia e no Japão.
O objetivo deste estudo é comparar a insulina degludeca (NN1250) com a insulina glargina, ambas combinadas com antidiabéticos orais (OADs) em indivíduos com diabetes tipo 2 nunca tratados com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247 0072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawasaki-shi, Japão, 212 0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Japão, 880 0034
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Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311 0113
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Nishinomiya-shi, Hygo, Japão, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogawa-machi, Japão, 355 0321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japão, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Japão, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569 1096
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Cheras, Malásia, 56000
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Georgetown, Penang, Malásia, 10450
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malásia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malásia, 62250
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Selangor, Malásia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucheon, Republica da Coréia, 14647
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
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Goyang, Republica da Coréia, 410-719
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Goyang, Republica da Coréia, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
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Seoul, Republica da Coréia, 135-239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
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Songkla, Tailândia, 90110
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Changhua, Taiwan, 500
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Chiayi City, Taiwan, 600
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaoshiung, Taiwan, 807
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Pan-Chiao, Taiwan, 220
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas para o Japão: a idade mínima é de 20 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
- Tratamento atual com monoterapia ou combinação de secretagogo de insulina (sulfonilureia ou glinida) e metformina, com ou sem adição de inibidores de alfa-glicosidase ou um inibidor de DPP-4 com dosagem inalterada por pelo menos 3 meses antes da consulta 1. A(s) dose(s) deve(m) ser, no mínimo, as indicadas: - Secretagogo de insulina (sulfonilureia ou glinida): Mínimo metade da dose máxima diária de acordo com a bula - Metformina: isoladamente ou em combinação (incluindo combinação fixa): Dose máxima tolerada - alfa -inibidores da glucosidase: Mínimo metade da dose máxima diária ou dose máxima tolerada -Inibidor da DPP-4 (dipeptil peptidase 4): De acordo com a rotulagem local
- HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central
- Índice de Massa Corporal (IMC) não superior a 35,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Uso nos últimos 3 meses antes da Visita 1 de: TZDs (tiazolidinedionas), exenatida ou liraglutida
- Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
- Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mmHg)
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ou não usar medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais (para a Tailândia: medidas contraceptivas adequadas são: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino colocado nos últimos três meses antes do julgamento começa, esponja, touca com espermicida, adesivo anticoncepcional, implante hormonal aprovado (ou seja, Norplant), contraceptivos orais tomados sem dificuldade nos últimos três meses antes do início do ensaio, estado pós-menopausa ou esterilização.)
- Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IDeg OD
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Insulina degludeca injetada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
As doses serão ajustadas individualmente
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Comparador Ativo: IGlar OD
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Insulina glargina injetada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
As doses serão ajustadas individualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 26
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Média de SMPG após 26 semanas de tratamento.
Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, antes de dormir, às 4h e antes do café da manhã.
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Semana 26
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Taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicémicos confirmados por 100 doentes-ano de exposição Os episódios hipoglicémicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como em episódios hipoglicémicos ligeiros.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Onishi Y, Iwamoto Y, Yoo SJ, Clauson P, Tamer SC, Park S. Insulin degludec compared with insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: A 26-week, randomized, controlled, Pan-Asian, treat-to-target trial. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):605-12. doi: 10.1111/jdi.12102. Epub 2013 Jun 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3586
- U1111-1113-2441 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-101039 (Identificador de registro: JAPIC)
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