Sammenligning av NN1250 versus Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™)
28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En panasiatisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til insulin NN1250 og Insulin Glargine som tillegg til OAD(er) hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™: ONCE ASIA)
Denne prøven gjennomføres i Asia og Japan.
Målet med denne studien er å sammenligne insulin degludec (NN1250) med insulin glargin både kombinert med orale antidiabetika (OADs) hos personer med type 2-diabetes som aldri har blitt behandlet med insulin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
435
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 212 0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogawa-machi, Japan, 355 0321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japan, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 14647
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goyang, Korea, Republikken, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malaysia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaoshiung, Taiwan, 807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pan-Chiao, Taiwan, 220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare for Japan: minimumsalder er 20 år
- Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder
- Gjeldende behandling med monoterapi eller kombinasjon av en insulinsekretagouge (sulfonylurea eller glinid) og metformin, med eller uten tillegg av alfa-glukosidase-hemmere eller en DPP-4-hemmer med uendret dosering i minst 3 måneder før besøk 1. Dosen(e) bør som minimum være som angitt: -Insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid): Minimum halvparten av den daglige maksimale dosen i henhold til lokal merking -Metformin: alene eller i kombinasjon (inkludert fast kombinasjon): Maksimal tolerert dose - alfa -glukosidasehemmere: Minimum halvparten av daglig maksimal dose eller maksimal tolerert dose -DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) hemmer: I henhold til lokal merking
- HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved sentral laboratorieanalyse
- Kroppsmasseindeks (BMI) ikke høyere enn 35,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Bruk innen de siste 3 månedene før besøk 1 av: TZDs (tiazolidindioner), exenatid eller liraglutid
- Hjerte- og karsykdommer, innen de siste 6 månedene før besøk 1, definert som: hjerneslag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
- Graviditet, amming, eller intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak i henhold til lokale krav (for Thailand: adekvate prevensjonstiltak er: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet på plass i de siste tre månedene før prøveperioden starter, svamp, hette med sæddrepende middel, prevensjonsplaster, godkjent hormonimplantat (dvs. Norplant), p-piller tatt uten problemer de siste tre månedene før prøvestart, postmenopausal tilstand eller sterilisering.)
- Kreft og medisinsk historie av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDeg OD
|
Insulin degludec injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Dosene vil bli individuelt tilpasset
|
|
Aktiv komparator: IGlar OD
|
Insulin glargin injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Dosene vil bli individuelt tilpasset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 26
|
Gjennomsnitt av SMPG etter 26 ukers behandling.
Plasmaglukose målt: før frokost, 90 minutter etter start på frokost, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, før sengetid, klokken 4 og før frokost.
|
Uke 26
|
|
Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Frekvens for bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Onishi Y, Iwamoto Y, Yoo SJ, Clauson P, Tamer SC, Park S. Insulin degludec compared with insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: A 26-week, randomized, controlled, Pan-Asian, treat-to-target trial. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):605-12. doi: 10.1111/jdi.12102. Epub 2013 Jun 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-3586
- U1111-1113-2441 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-101039 (Registeridentifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .