CP-690,550を服用している関節リウマチ患者のコレステロールレベルに対するアトルバスタチンの影響に関する研究
2012年11月14日 更新者：Pfizer
活動性関節リウマチ患者の脂質に対する非盲検 CP-690,550 および二重盲検アトルバスタチンの効果に関する第 2 相試験
すべての患者は、治療的なライフスタイルの食事を食べるように指示され、この研究の 12 週間を通して CP-690,550 を受け取ります。
6 週間後、半数にコレステロール低下薬のアトルバスタチンを投与し、残りの半分に一致するプラセボを投与します。
この研究では、最初に CP-690,550 のコレステロール値への影響を測定し、次にアトルバスタチンの追加がそれらの値に及ぼす影響を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Pfizer Investigational Site
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Pfizer Investigational Site
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Mayfield Village、Ohio、アメリカ、44143
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、143-729
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性関節リウマチと診断されなければならない
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセント文書に署名する
除外基準:
- 過去6ヶ月以内の重篤な感染歴
- 結核の検査で陽性
- 管理されていない臨床的に重要な疾患または臨床検査を受けている
- -研究中に禁止されている薬物の投与を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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12 週間非盲検 CP-690,550 10 mg 経口錠剤を 0 日目から 12 週目まで 1 日 2 回投与
第 6 週から開始し、第 12 週まで継続 アトルバスタチン 10 mg 経口錠剤を 1 日 1 回投与
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実験的：アーム 2
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12 週間非盲検 CP-690,550 10 mg 経口錠剤を 0 日目から 12 週目まで 1 日 2 回投与
6 週目から 12 週目までアトルバスタチン プラセボ錠剤を 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルのベースライン（6週目）からの変化率
時間枠：ベースライン (6 週目)、12 週目
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ベースライン (6 週目)、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (6 週目)、12 週目
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ベースライン (6 週目)、12 週目
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12 時間絶食時の脂質プロファイル
時間枠：0 日目、2 週目、6 (ベースライン)、10、12
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参加者は、次のパラメーターを含む脂質プロファイルのサンプリングの前に 12 時間絶食する必要がありました: LDL-C、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、総コレステロール、アポリポタンパク質 A-1、アポリポタンパク質 B、トリグリセリド (TG)、および非 HDL-C。
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0 日目、2 週目、6 (ベースライン)、10、12
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12 時間絶食時の脂質プロファイル: リポタンパク質の粒子サイズ
時間枠：0 日目、2 週目、6 (ベースライン)、10、12
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参加者は、血漿リポタンパク質 VLDL-C、LDL-C、および HDL-C 粒子サイズなどのパラメーターを含む脂質プロファイルをサンプリングする前に、12 時間絶食する必要がありました。
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0 日目、2 週目、6 (ベースライン)、10、12
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12 時間絶食時の脂質プロファイル: リポタンパク質粒子のレベル
時間枠：0 日目、2 週目、6 (ベースライン)、10、12
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参加者は、次のパラメーターを含む脂質プロファイルのサンプリングの前に 12 時間絶食する必要がありました。合計、大、中、および小の LDL-C 粒子。および中間密度リポタンパク質 (IDL)。
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0 日目、2 週目、6 (ベースライン)、10、12
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12 時間絶食時の脂質プロファイル: 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 粒子のレベル
時間枠：0 日目、2 週目、6 (ベースライン)、10、12
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参加者は、次のパラメーターを含む脂質プロファイルのサンプリング前に 12 時間絶食する必要がありました: 合計、大、中、および小 HDL-C 粒子。
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0 日目、2 週目、6 (ベースライン)、10、12
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28 関節数と C 反応性タンパク質を使用した疾患活動性スコア (3 変数) (DAS28-3 [CRP])
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (ミリグラム/リットル [mg/L]) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されました。
DAS28-3 (CRP) が (<=) 3.2 以下の場合は疾患活動性が低いことを示し、DAS28-3 (CRP) が (>) 3.2 から 5.1 より大きい場合は中程度から高い疾患活動性を示しました。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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28 関節数と C 反応性タンパク質を使用した疾患活動性スコア (4 変数) (DAS28-4 [CRP])
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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DAS28-4 (CRP) は、28 関節数、C 反応性タンパク質 (CRP) [mg/L]、および患者の疾患の総合評価 (PtGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されました。活動（参加者は、0〜10の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました）。
DAS28-4 [CRP] <=3.2 は低疾患活動性を示し、DAS28-4 [CRP] >3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を示し、DAS28 が 2.6 未満は寛解を示します。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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28 関節数と赤血球沈降率 (3 変数) を使用した疾患活動性スコア (DAS28-3 [ESR])
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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DAS28-3 (ESR) は、28 関節数と赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/hr]) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されました。
DAS28-3 (ESR) <=3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28-3 (ESR) >3.2 から 5.1 は中程度から高い疾患活動性を示しました。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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28 関節数と赤血球沈降速度 (4 変数) を使用した疾患活動性スコア (DAS28-4 [ESR])
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) [mm/hr]、および疾患の患者の総合評価 (PtGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されました。活動 (参加者は、0 から 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。
DAS28-4 (ESR) <=3.2 は疾患活動性が低いことを示し、DAS28-4 (ESR) >3.2 から 5.1 は中程度から高い疾患活動性を示しました。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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American College of Rheumatology 20% (ACR20) の応答を達成した参加者の割合
時間枠：6週目（ベースライン）、12
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ACR20 の反応は、圧痛または腫れた関節数が 20% 以上改善し、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 20% 改善したものとして定義されました。活動、3) 参加者の痛みの評価、4) 参加者の健康評価アンケートによる機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
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6週目（ベースライン）、12
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American College of Rheumatology 50% (ACR50) の応答を達成した参加者の割合
時間枠：6週目（ベースライン）、12
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ACR50 の反応は、圧痛または腫れた関節数が 50% 以上改善し、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 50% 改善したものとして定義されました。活動、3) 参加者の痛みの評価、4) 参加者の健康評価アンケートによる機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
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6週目（ベースライン）、12
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American College of Rheumatology 70% (ACR70) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：6週目（ベースライン）、12
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ACR70 の反応は、圧痛または腫れた関節数が 70% 以上改善し、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 70% 改善したものとして定義されました。活動、3) 参加者の痛みの評価、4) 参加者の健康評価アンケートによる機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
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6週目（ベースライン）、12
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テンダージョイントカウント
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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圧痛関節数 (TJC) は、68 関節 (上半身、上肢、および下肢) の評価です。
圧力/運動に対する各関節の反応は、次の尺度を使用して評価されました:存在/不在/未実施/適用外(人工関節の場合)。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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腫れ関節数
時間枠：0日目、6週目（ベースライン）、12週目
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腫れた関節数 (SJC): 66 関節 (上半身、上肢、下肢) の評価。
各関節は、次のスケールを使用して腫れについて評価されました：存在する/存在しない/行われていない/適用されない（人工関節の場合）。
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0日目、6週目（ベースライン）、12週目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
通常の範囲は、1 リットルあたり 1 ～ 3 ミリグラム (mg/L) です。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。
正常範囲は 0 ～ 30 mm/hr です。
より高い率は炎症と一致しています。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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関節炎の痛みの患者評価
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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参加者は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、関節炎の痛みの重症度を評価しました。
スケールは 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の範囲で、スケールでの測定値は痛みの大きさに対応します。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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関節炎の痛みの医師による総合評価 (PhysGA)
時間枠：0日目、6週目（ベースライン）、12週目
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医師は、患者の関節炎の全体的な評価とは無関係に、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査を評価しました。
医師の反応は、0～100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用して記録されました。ここで、0 = 痛みなし、100 = 最も激しい痛みです。
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0日目、6週目（ベースライン）、12週目
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関節炎の痛みの患者の全体的な評価 (PtGA)
時間枠：0日目、6週目（ベースライン）、12週目
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参加者は次のように答えました。
参加者は、0 = 痛みなし、100 = 最も激しい痛みである 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して回答しました。
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0日目、6週目（ベースライン）、12週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つの機能カテゴリでタスクを実行する能力の評価。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3、0 = 機能的困難が最も少ない、3 = 機能的困難が極度。
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0 日目、6 週目 (ベースライン)、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- McInnes IB, Kim HY, Lee SH, Mandel D, Song YW, Connell CA, Luo Z, Brosnan MJ, Zuckerman A, Zwillich SH, Bradley JD. Open-label tofacitinib and double-blind atorvastatin in rheumatoid arthritis patients: a randomised study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):124-31. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202442. Epub 2013 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月14日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。