研究阿托伐他汀对服用 CP-690,550 的类风湿性关节炎患者胆固醇水平的影响
2012年11月14日 更新者：Pfizer
开放标签 CP-690,550 和双盲阿托伐他汀对活动性类风湿性关节炎患者血脂影响的第 2 期研究
在本研究的整个 12 周内，将指导所有患者采用治疗性生活方式饮食，并将接受 CP-690,550。
6 周后，一半将接受降胆固醇药阿托伐他汀和一半匹配的安慰剂。
本研究将首先测量 CP-690,550 对胆固醇水平的影响，然后测量添加阿托伐他汀对这些水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、143-729
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Pfizer Investigational Site
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California
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Upland、California、美国、91786
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Pfizer Investigational Site
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Mayfield Village、Ohio、美国、44143
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须被诊断为患有活动性类风湿性关节炎
- 同意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 过去6个月内有严重感染史
- 结核病检测呈阳性
- 有任何不受控制的临床显着疾病或实验室检查
- 需要在研究期间服用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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12 周开放标签 CP-690,550 10 毫克口服片剂，从第 0 天到第 12 周每天给药两次
从第 6 周开始，一直持续到第 12 周，阿托伐他汀 10 毫克口服片剂每天给药一次
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实验性的：手臂 2
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12 周开放标签 CP-690,550 10 毫克口服片剂，从第 0 天到第 12 周每天给药两次
从第 6 周开始一直持续到第 12 周每天服用一次阿托伐他汀安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平相对于基线（第 6 周）的百分比变化
大体时间：基线（第 6 周）、第 12 周
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基线（第 6 周）、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 6 周）、第 12 周
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基线（第 6 周）、第 12 周
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12 小时空腹血脂概况
大体时间：第 0 天、第 2 周、第 6 周（基线）、第 10 周、第 12 周
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参与者被要求禁食 12 小时，然后再进行血脂分析，包括以下参数：LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C)、总胆固醇、载脂蛋白 A-1、载脂蛋白 B、甘油三酯 (TG) 和非 HDL-C。
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第 0 天、第 2 周、第 6 周（基线）、第 10 周、第 12 周
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12 小时禁食血脂概况：脂蛋白的粒径
大体时间：第 0 天、第 2 周、第 6 周（基线）、第 10 周、第 12 周
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参与者被要求禁食 12 小时，然后再对脂质谱进行采样，其中包括以下参数：血浆脂蛋白 VLDL-C、LDL-C 和 HDL-C 颗粒大小。
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第 0 天、第 2 周、第 6 周（基线）、第 10 周、第 12 周
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12 小时空腹血脂概况：脂蛋白颗粒水平
大体时间：第 0 天、第 2 周、第 6 周（基线）、第 10 周、第 12 周
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参与者被要求禁食 12 小时，然后再对脂质谱进行采样，其中包括以下参数：总的和大的 VLDL-C 和乳糜微粒 (VLDLCP)，中等和小的 VLDL-C 颗粒；总的、大的、中的和小的低密度脂蛋白胆固醇颗粒；和中密度脂蛋白 (IDL)。
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第 0 天、第 2 周、第 6 周（基线）、第 10 周、第 12 周
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12 小时空腹血脂概况：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 颗粒水平
大体时间：第 0 天、第 2 周、第 6 周（基线）、第 10 周、第 12 周
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参与者被要求禁食 12 小时，然后再对脂质谱进行采样，其中包括以下参数：总的、大的、中的和小的 HDL-C 颗粒。
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第 0 天、第 2 周、第 6 周（基线）、第 10 周、第 12 周
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-3 [CRP])
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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DAS28-3 (CRP) 是根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量使用 28 个关节计数和 CRP（毫克每升 [mg/L]）计算得出的。
DAS28-3（CRP）小于或等于（<=）3.2表示低度疾病活动，DAS28-3（CRP）大于（>）3.2至5.1表示中度至高度疾病活动。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（4 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-4 [CRP])
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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DAS28-4 (CRP) 是根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量使用 28 个关节计数、C 反应蛋白 (CRP) [mg/L] 和患者的疾病总体评估 (PtGA) 计算得出的活动（参与者评估关节炎活动评估，转换分数范围为 0 到 10；分数越高表明疾病活动造成的影响越大）。
DAS28-4 [CRP] <=3.2 表示低疾病活动度，DAS28-4 [CRP] >3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，DAS28 小于 2.6 表示缓解。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（3 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-3 [ESR])
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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DAS28-3 (ESR) 是根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量使用 28 个关节计数和红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/hr]）计算得出的。
DAS28-3 (ESR) <=3.2 表示低疾病活动度，DAS28-3 (ESR) >3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-4 [ESR])
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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DAS28-4 (ESR) 是根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR) [mm/hr] 和患者的疾病总体评估 (PtGA) 计算得出的活动（参与者评估关节炎活动评估，转换分数从 0 到 10 不等；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
DAS28-4 (ESR) <=3.2 表示低疾病活动度，DAS28-4 (ESR) >3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比
大体时间：第 6 周（基线）、12
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ACR20 反应被定义为压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 20%，以及 5 个剩余 ACR 核心集测量中的 3 个改善 20%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病的评估活动，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷评估功能障碍，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
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第 6 周（基线）、12
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达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者百分比
大体时间：第 6 周（基线）、12
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ACR50 反应被定义为压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 50%，并且其余 5 项 ACR 核心集措施中的 3 项改善 50%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病的评估活动，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷评估功能障碍，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
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第 6 周（基线）、12
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达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比
大体时间：第 6 周（基线）、12
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ACR70 反应被定义为压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 70%，并且其余 5 项 ACR 核心集措施中的 3 项改善 70%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病的评估活动，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷评估功能障碍，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
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第 6 周（基线）、12
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压痛关节计数
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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压痛关节计数 (TJC) 是对 68 个关节（上身、上肢和下肢）的评估。
使用以下等级评估每个关节对压力/运动的反应：存在/不存在/未完成/不适用（对于人造关节）。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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肿胀关节计数
大体时间：第 0 天、第 6 周（基线）、第 12 周
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肿胀关节计数 (SJC)：评估 66 个关节（上身、上肢和下肢）。
使用以下等级评估每个关节的肿胀：存在/不存在/未完成/不适用（对于人造关节）。
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第 0 天、第 6 周（基线）、第 12 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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CRP 测试是一种用于评估炎症急性期反应物的实验室测量。
正常范围是每升 1-3 毫克 (mg/L)。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
正常范围是 0-30 毫米/小时。
较高的比率与炎症一致。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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关节炎疼痛的患者评估
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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参与者使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估了他们的关节炎疼痛的严重程度。
量表范围从 0（无痛）到 100（最剧烈的疼痛），量表上的测量对应于他们疼痛的程度。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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关节炎疼痛的医师综合评估 (PhysGA)
大体时间：第 0 天、第 6 周（基线）、第 12 周
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医师独立于患者对关节炎的整体评估评估参与者的疾病体征、功能能力和体格检查。
使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录医生的反应，其中 0 = 无疼痛，100 = 最剧烈的疼痛。
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第 0 天、第 6 周（基线）、第 12 周
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患者对关节炎疼痛的整体评估 (PtGA)
大体时间：第 0 天、第 6 周（基线）、第 12 周
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米视觉模拟量表做出反应，其中 0 = 无疼痛，100 = 最剧烈的疼痛。
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第 0 天、第 6 周（基线）、第 12 周
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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HAQ-DI：参与者报告的在日常生活活动的 8 个功能类别中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，0 = 最小功能困难，3 = 极端功能困难。
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第 0 天，第 6 周（基线），第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- McInnes IB, Kim HY, Lee SH, Mandel D, Song YW, Connell CA, Luo Z, Brosnan MJ, Zuckerman A, Zwillich SH, Bradley JD. Open-label tofacitinib and double-blind atorvastatin in rheumatoid arthritis patients: a randomised study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):124-31. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202442. Epub 2013 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月14日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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