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Studio degli effetti dell'atorvastatina sui livelli di colesterolo nei pazienti con artrite reumatoide che assumono CP-690,550

14 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 2 sugli effetti di CP-690.550 in aperto e atorvastatina in doppio cieco sui lipidi nei pazienti con artrite reumatoide attiva

Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire una dieta terapeutica per lo stile di vita e riceveranno CP-690.550 durante le 12 settimane di questo studio. Dopo 6 settimane, metà riceverà l'agente per abbassare il colesterolo, atorvastatina, e metà un placebo corrispondente. Questo studio misurerà prima gli effetti di CP-690.550 sui livelli di colesterolo e poi gli effetti dell'aggiunta di atorvastatina su quei livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere diagnosticata l'artrite reumatoide attiva
  • accettare di partecipare allo studio e firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione grave negli ultimi 6 mesi
  • test positivo per tubercolosi
  • avere qualsiasi malattia clinicamente significativa non controllata o test di laboratorio
  • richiedere la somministrazione di farmaci proibiti durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: CP-690,550
12 settimane in aperto CP-690,550 10 mg compresse orali somministrate due volte al giorno a partire dal giorno 0 fino alla settimana 12
Droga: Atorvastatina
A partire dalla settimana 6 e proseguendo fino alla settimana 12 atorvastatina 10 mg compresse orali somministrate una volta al giorno
Sperimentale: Braccio 2
Droga: CP-690,550
12 settimane in aperto CP-690,550 10 mg compresse orali somministrate due volte al giorno a partire dal giorno 0 fino alla settimana 12
Droga: Atorvastatina Placebo
A partire dalla settimana 6 e proseguendo fino alla settimana 12 compresse placebo di atorvastatina somministrate una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) del livello di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 6), settimana 12
Basale (settimana 6), settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 6), settimana 12
Basale (settimana 6), settimana 12
Profilo lipidico a digiuno di 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 2, 6 (riferimento), 10, 12
I partecipanti dovevano digiunare per 12 ore prima del campionamento per il profilo lipidico che includeva i seguenti parametri: LDL-C, lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), lipoproteine-colesterolo a densità molto bassa (VLDL-C), colesterolo totale, apolipoproteina A-1, apolipoproteina B, trigliceridi (TG) e non-HDL-C.
Giorno 0, settimana 2, 6 (riferimento), 10, 12
Profilo lipidico a digiuno di 12 ore: dimensione delle particelle delle lipoproteine
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 2, 6 (riferimento), 10, 12
I partecipanti dovevano digiunare per 12 ore prima del campionamento per il profilo lipidico che includeva i seguenti parametri: lipoproteina plasmatica VLDL-C, LDL-C e dimensione delle particelle di HDL-C.
Giorno 0, settimana 2, 6 (riferimento), 10, 12
Profilo lipidico a digiuno di 12 ore: livello di particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 2, 6 (riferimento), 10, 12
I partecipanti dovevano digiunare per 12 ore prima del campionamento per il profilo lipidico che includeva i seguenti parametri: particelle VLDL-C e chilomicroni totali e grandi (VLDLCP), particelle VLDL-C medie e piccole; particelle totali, grandi, medie e piccole di LDL-C; e lipoproteine ​​a densità intermedia (IDL).
Giorno 0, settimana 2, 6 (riferimento), 10, 12
Profilo lipidico a digiuno di 12 ore: livello di particelle di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 2, 6 (riferimento), 10, 12
I partecipanti dovevano digiunare per 12 ore prima del campionamento per il profilo lipidico che includeva i seguenti parametri: particelle HDL-C totali, grandi, medie e piccole.
Giorno 0, settimana 2, 6 (riferimento), 10, 12
Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e il CRP (milligrammi per litro [mg/L]). DAS28-3 (CRP) inferiore o uguale a (<=) 3,2 indicava una bassa attività della malattia, DAS28-3 (CRP) superiore a (>) da 3,2 a 5,1 indicava un'attività della malattia da moderata a elevata.
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (4 variabili) (DAS28-4 [CRP])
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
DAS28-4 (CRP) è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la proteina C-reattiva (CRP) [mg/L] e la valutazione globale del paziente (PtGA) della malattia attività (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28-4 [CRP] <=3,2 indicava una bassa attività della malattia, DAS28-4 [CRP] da >3,2 a 5,1 indicava un'attività della malattia da moderata a elevata e DAS28 inferiore a 2,6 indicava la remissione.
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Punteggio dell'attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (3 variabili) (DAS28-3 [ESR])
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
DAS28-3 (ESR) è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/h]). DAS28-3 (ESR) <=3,2 indicava una bassa attività della malattia, DAS28-3 (ESR) da >3,2 a 5,1 indicava un'attività della malattia da moderata a elevata.
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR])
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) [mm/ora] e la valutazione globale del paziente (PtGA) della malattia attività (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28-4 (ESR) <=3,2 indicava una bassa attività della malattia, DAS28-4 (ESR) da >3,2 a 5,1 indicava un'attività della malattia da moderata a elevata.
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 6 (riferimento), 12
Le risposte ACR20 sono state definite come un miglioramento maggiore o uguale al 20% nella conta articolare dolente o tumefatta e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte dei partecipanti attività, 3) valutazione del dolore da parte dei partecipanti, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte dei partecipanti tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
Settimana 6 (riferimento), 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 6 (riferimento), 12
Le risposte ACR50 sono state definite come un miglioramento maggiore o uguale al 50% nella conta articolare dolente o tumefatta e un miglioramento del 50% in 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte dei partecipanti attività, 3) valutazione del dolore da parte dei partecipanti, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte dei partecipanti tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
Settimana 6 (riferimento), 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 6 (riferimento), 12
Le risposte ACR70 sono state definite come un miglioramento maggiore o uguale al 70% nella conta articolare dolente o tumefatta e un miglioramento del 70% in 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte dei partecipanti attività, 3) valutazione del dolore da parte dei partecipanti, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte dei partecipanti tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
Settimana 6 (riferimento), 12
Conteggio congiunto
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Il Tender Joint Count (TJC) è una valutazione di 68 articolazioni (parte superiore del corpo, estremità superiore e estremità inferiore). La risposta di ciascuna articolazione alla pressione/movimento è stata valutata utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (per articolazioni artificiali).
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (basale), settimana 12
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC): una valutazione di 66 articolazioni (parte superiore del corpo, estremità superiore e estremità inferiore). Ogni articolazione è stata valutata per il gonfiore utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (per articolazioni artificiali).
Giorno 0, settimana 6 (basale), settimana 12
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione. L'intervallo normale è di 1-3 milligrammi per litro (mg/L).
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 mm/ora. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Valutazione del paziente del dolore da artrite
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm). La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave), la misurazione su una scala corrisponde all'entità del loro dolore.
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
Valutazione globale del medico (PhysGA) del dolore da artrite
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (basale), settimana 12
Il medico ha valutato i segni della malattia dei partecipanti, la capacità funzionale e l'esame obiettivo indipendentemente dalla valutazione globale dell'artrite da parte del paziente. La risposta del medico è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=dolore molto intenso.
Giorno 0, settimana 6 (basale), settimana 12
Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (basale), settimana 12
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala analogica visiva da 0-100 mm dove 0=nessun dolore e 100=dolore molto intenso.
Giorno 0, settimana 6 (basale), settimana 12
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie funzionali delle attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3, 0=difficoltà funzionale minima e 3=difficoltà funzionale estrema.
Giorno 0, settimana 6 (riferimento), 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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