Studie av effekten av atorvastatin på kolesterolnivået hos pasienter med revmatoid artritt som tar CP-690 550
14. november 2012 oppdatert av: Pfizer
Fase 2-studie av effektene av åpen etikett CP-690 550 og dobbeltblind atorvastatin på lipider hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
Alle pasienter vil bli instruert til å spise en terapeutisk livsstilsdiett og vil motta CP-690 550 i løpet av de 12 ukene denne studien varer.
Etter 6 uker vil halvparten få det kolesterolsenkende middelet, atorvastatin, og halvparten en tilsvarende placebo.
Denne studien vil først måle effekten av CP-690 550 på kolesterolnivået og deretter effekten av å legge til atorvastatin på disse nivåene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
Mayfield Village, Ohio, Forente stater, 44143
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må diagnostiseres som aktiv revmatoid artritt
- godta å delta i studien og signere og informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- test positiv for tuberkulose
- har noen ukontrollert klinisk signifikant sykdom eller laboratorietester
- krever administrering av forbudte medisiner under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
12 ukers åpen CP-690 550 10 mg orale tabletter administrert to ganger daglig fra dag 0 til og med uke 12
Starter ved uke 6 og fortsetter gjennom uke 12 atorvastatin 10 mg orale tabletter administrert én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
12 ukers åpen CP-690 550 10 mg orale tabletter administrert to ganger daglig fra dag 0 til og med uke 12
Starter ved uke 6 og fortsetter gjennom uke 12 atorvastatin placebotabletter administrert én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline (uke 6) i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivå ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
|
12-timers fastende lipidprofil
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 6 (grunnlinje), 10, 12
|
Deltakerne ble pålagt å faste i 12 timer før prøvetaking for lipidprofil som inkluderte følgende parametere: LDL-C, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), svært lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C), total kolesterol, apolipoprotein A-1, apolipoprotein B, triglyserider (TG) og ikke-HDL-C.
|
Dag 0, uke 2, 6 (grunnlinje), 10, 12
|
|
12-timers fastende lipidprofil: partikkelstørrelse på lipoproteiner
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 6 (grunnlinje), 10, 12
|
Deltakerne ble pålagt å faste i 12 timer før prøvetaking for lipidprofil som inkluderte følgende parametere: plasmalipoprotein VLDL-C, LDL-C og HDL-C partikkelstørrelse.
|
Dag 0, uke 2, 6 (grunnlinje), 10, 12
|
|
12-timers fastende lipidprofil: Nivå av lipoproteinpartikler
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 6 (grunnlinje), 10, 12
|
Deltakerne ble pålagt å faste i 12 timer før prøvetaking for lipidprofil som inkluderte følgende parametere: totale og store VLDL-C og chylomikronpartikler (VLDLCP), mellomstore og små VLDL-C-partikler; totale, store, mellomstore og små LDL-C-partikler; og middels tetthet lipoprotein (IDL).
|
Dag 0, uke 2, 6 (grunnlinje), 10, 12
|
|
12-timers fastende lipidprofil: nivå av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) partikler
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 6 (grunnlinje), 10, 12
|
Deltakerne ble pålagt å faste i 12 timer før prøvetaking for lipidprofil som inkluderte følgende parametere: totale, store, middels og små HDL-C-partikler.
|
Dag 0, uke 2, 6 (grunnlinje), 10, 12
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (milligram per liter [mg/L]).
DAS28-3 (CRP) mindre enn eller lik (<=)3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet, DAS28-3 (CRP) mer enn (>) 3,2 til 5,1 indikerte moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP])
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
DAS28-4 (CRP) ble beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdommen aktivitet (deltaker vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet).
DAS28-4 [CRP] <=3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet, DAS28-4 [CRP] >3,2 til 5,1 indikerte moderat til høy sykdomsaktivitet og DAS28 mindre enn 2,6 indikerer remisjon.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (3 variabler) (DAS28-3 [ESR])
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
DAS28-3 (ESR) ble beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]).
DAS28-3 (ESR) <=3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet, DAS28-3 (ESR) >3,2 til 5,1 indikerte moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) [mm/time] og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdommen aktivitet (deltaker vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet).
DAS28-4 (ESR) <=3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet, DAS28-4 (ESR) >3,2 til 5,1 indikerte moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 6 (grunnlinje), 12
|
ACR20-svar ble definert som større enn eller lik 20 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i ACR-kjernesett: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakernes vurdering av sykdom aktivitet, 3) deltakernes vurdering av smerte, 4) deltakernes vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
|
Uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: Uke 6 (grunnlinje), 12
|
ACR50-svar ble definert som større enn eller lik 50 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i ACR-kjernesett: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakeres vurdering av sykdom aktivitet, 3) deltakernes vurdering av smerte, 4) deltakernes vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
|
Uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Uke 6 (grunnlinje), 12
|
ACR70-svar ble definert som større enn eller lik 70 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i ACR-kjernesett: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakernes vurdering av sykdom aktivitet, 3) deltakernes vurdering av smerte, 4) deltakernes vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
|
Uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Tender-Joint Count
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
Tender joint count (TJC) er en vurdering av 68 ledd (overkropp, øvre ekstremitet og underekstremitet).
Hvert ledds respons på trykk/bevegelse ble vurdert ved å bruke følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke ferdig/Ikke aktuelt (for kunstige ledd).
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Hovent leddtelling
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), uke 12
|
Antall hovne ledd (SJC): en vurdering av 66 ledd (overkropp, øvre ekstremitet og underekstremitet).
Hvert ledd ble vurdert for hevelse ved hjelp av følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (for kunstige ledd).
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), uke 12
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse.
Normalområdet er 1-3 milligram per liter (mg/L).
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse.
Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør.
Normalt område er 0-30 mm/time.
En høyere rate er forenlig med betennelse.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmertene deres ved å bruke en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS).
Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte), måling på en skala tilsvarer størrelsen på smerten deres.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
|
Physician's Global Assessment (PhysGA) av leddgiktsmerte
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), uke 12
|
Legen evaluerte deltakernes sykdomstegn, funksjonsevne og fysisk undersøkelse uavhengig av pasientens globale vurdering av leddgikt.
Legens respons ble registrert ved bruk av 0-100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = mest alvorlig smerte.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), uke 12
|
|
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), uke 12
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala der 0 = ingen smerte og 100 = mest alvorlig smerte.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), uke 12
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 funksjonelle kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum 0-3, 0=minst funksjonsvanskelighet og 3=ekstrem funksjonsvanskelighet.
|
Dag 0, uke 6 (grunnlinje), 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- McInnes IB, Kim HY, Lee SH, Mandel D, Song YW, Connell CA, Luo Z, Brosnan MJ, Zuckerman A, Zwillich SH, Bradley JD. Open-label tofacitinib and double-blind atorvastatin in rheumatoid arthritis patients: a randomised study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):124-31. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202442. Epub 2013 Mar 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Atorvastatin
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- A3921109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .