Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van atorvastatine op het cholesterolgehalte bij patiënten met reumatoïde artritis die CP-690.550 gebruiken

14 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 2-studie naar de effecten van open-label CP-690.550 en dubbelblind atorvastatine op lipiden bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​therapeutisch levensstijldieet te volgen en zullen gedurende de 12 weken van deze studie CP-690.550 krijgen. Na 6 weken krijgt de helft het cholesterolverlagende middel atorvastatine en de andere helft een bijpassende placebo. Deze studie zal eerst de effecten van CP-690.550 op het cholesterolgehalte meten en vervolgens de effecten van toevoeging van atorvastatine op die niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet worden gediagnosticeerd met actieve reumatoïde artritis
  • akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 6 maanden
  • positief getest op tbc
  • een ongecontroleerde klinisch significante ziekte of laboratoriumtests hebben
  • tijdens het onderzoek toediening van verboden medicijnen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: CP-690.550
12 weken open-label CP-690.550 10 mg orale tabletten tweemaal daags toegediend vanaf dag 0 tot en met week 12
Geneesmiddel: Atorvastatine
Vanaf week 6 en doorlopend tot en met week 12 atorvastatine 10 mg orale tabletten eenmaal daags toegediend
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: CP-690.550
12 weken open-label CP-690.550 10 mg orale tabletten tweemaal daags toegediend vanaf dag 0 tot en met week 12
Geneesmiddel: Atorvastatine Placebo
Vanaf week 6 en doorgaand tot en met week 12 worden atorvastatine-placebotabletten eenmaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (week 6) in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-niveau in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 6), week 12
Basislijn (week 6), week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 6), week 12
Basislijn (week 6), week 12
12 uur nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 (basislijn), 10, 12
Deelnemers moesten 12 uur vasten voorafgaand aan de bemonstering voor het lipidenprofiel, waaronder de volgende parameters: LDL-C, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C), totaal cholesterol, apolipoproteïne A-1, apolipoproteïne B, triglyceriden (TG's) en niet-HDL-C.
Dag 0, week 2, 6 (basislijn), 10, 12
12 uur nuchter lipidenprofiel: deeltjesgrootte van lipoproteïnen
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 (basislijn), 10, 12
Deelnemers moesten 12 uur vasten voorafgaand aan de bemonstering voor het lipidenprofiel dat de volgende parameters omvatte: plasma lipoproteïne VLDL-C, LDL-C en HDL-C deeltjesgrootte.
Dag 0, week 2, 6 (basislijn), 10, 12
12 uur nuchter lipidenprofiel: niveau van lipoproteïnedeeltjes
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 (basislijn), 10, 12
Deelnemers moesten 12 uur vasten voorafgaand aan de bemonstering voor het lipidenprofiel, waaronder de volgende parameters: totale en grote VLDL-C- en chylomicrondeeltjes (VLDLCP), middelgrote en kleine VLDL-C-deeltjes; totale, grote, middelgrote en kleine LDL-C-deeltjes; en lipoproteïne met gemiddelde dichtheid (IDL).
Dag 0, week 2, 6 (basislijn), 10, 12
12 uur nuchter lipidenprofiel: niveau van High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) deeltjes
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 (basislijn), 10, 12
Deelnemers moesten 12 uur vasten voorafgaand aan de bemonstering voor het lipidenprofiel dat de volgende parameters omvatte: totale, grote, middelgrote en kleine HDL-C-deeltjes.
Dag 0, week 2, 6 (basislijn), 10, 12
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP])
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28 en de CRP (milligram per liter [mg/L]). DAS28-3 (CRP) lager dan of gelijk aan (<=)3,2 duidde op een lage ziekteactiviteit, DAS28-3 (CRP) hoger dan (>) 3,2 tot 5,1 duidde op een matige tot hoge ziekteactiviteit.
Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (4 variabelen) (DAS28-4 [CRP])
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
DAS28-4 (CRP) werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, C-reactief proteïne (CRP) [mg/L] en de globale beoordeling van de patiënt (PtGA) van de ziekte activiteit (deelnemer beoordeelde artritis-activiteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit). DAS28-4 [CRP] <=3,2 duidde op lage ziekteactiviteit, DAS28-4 [CRP] >3,2 tot 5,1 duidde op matige tot hoge ziekteactiviteit en DAS28 minder dan 2,6 duidt op remissie.
Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (3 variabelen) (DAS28-3 [ESR])
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
DAS28-3 (ESR) werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28 en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]). DAS28-3 (ESR) <=3,2 duidde op een lage ziekteactiviteit, DAS28-3 (ESR) >3,2 tot 5,1 duidde op een matige tot hoge ziekteactiviteit.
Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR])
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) [mm/uur] en de globale beoordeling van de patiënt (PtGA) van de ziekte activiteit (deelnemer beoordeelde artritis-activiteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit). DAS28-4 (ESR) <=3,2 duidde op een lage ziekteactiviteit, DAS28-4 (ESR) >3,2 tot 5,1 duidde op een matige tot hoge ziekteactiviteit.
Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 6 (basislijn), 12
ACR20-responsen werden gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 20% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 20% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemers van ziekte activiteit, 3) deelnemersbeoordeling van pijn, 4) deelnemersbeoordeling van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Week 6 (basislijn), 12
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 6 (basislijn), 12
ACR50-responsen werden gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 50% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemers van ziekte activiteit, 3) deelnemersbeoordeling van pijn, 4) deelnemersbeoordeling van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Week 6 (basislijn), 12
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 6 (basislijn), 12
ACR70-responsen werden gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 70% verbetering in het aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemers van ziekte activiteit, 3) deelnemersbeoordeling van pijn, 4) deelnemersbeoordeling van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Week 6 (basislijn), 12
Tender-Joint Count
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Tender joint count (TJC) is een beoordeling van 68 gewrichten (bovenlichaam, bovenste extremiteit en onderste extremiteit). De reactie van elk gewricht op druk/beweging werd beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (voor kunstmatige gewrichten).
Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Gezwollen gewrichten tellen
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), week 12
Aantal gezwollen gewrichten (SJC): een beoordeling van 66 gewrichten (bovenlichaam, bovenste extremiteit en onderste extremiteit). Elk gewricht werd beoordeeld op zwelling met behulp van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (voor kunstmatige gewrichten).
Dag 0, week 6 (basislijn), week 12
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking. Het normale bereik is 1-3 milligram per liter (mg/L).
Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 mm/uur. Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS). De schaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstigste pijn), meting op een schaal komt overeen met de omvang van hun pijn.
Dag 0, week 6 (basislijn), 12
Physician's Global Assessment (PhysGA) van artritispijn
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), week 12
De arts evalueerde de ziektesymptomen, de functionele capaciteit en het lichamelijk onderzoek van de deelnemers, onafhankelijk van de algemene beoordeling van artritis door de patiënt. De reactie van de arts werd geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = zeer ernstige pijn.
Dag 0, week 6 (basislijn), week 12
Global Assessment (PtGA) van de patiënt van artritispijn
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), week 12
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" Deelnemers reageerden door een visuele analoge schaal van 0-100 mm te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 100 = zeer ernstige pijn.
Dag 0, week 6 (basislijn), week 12
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Dag 0, week 6 (basislijn), 12
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 functionele categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3, 0=minst functionele moeilijkheid en 3=extreem functionele moeilijkheid.
Dag 0, week 6 (basislijn), 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CP-690.550

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren