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Studie über die Auswirkungen von Atorvastatin auf den Cholesterinspiegel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die CP-690.550 einnehmen

14. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase-2-Studie zu den Auswirkungen von Open-Label-CP-690.550 und doppelblindem Atorvastatin auf Lipide bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Alle Patienten werden angewiesen, eine therapeutische Lebensweise zu sich zu nehmen, und erhalten während der 12 Wochen dieser Studie CP-690.550. Nach 6 Wochen erhält die Hälfte den Cholesterinsenker Atorvastatin und die andere Hälfte ein passendes Placebo. Diese Studie wird zuerst die Auswirkungen von CP-690.550 auf den Cholesterinspiegel und dann die Auswirkungen der Zugabe von Atorvastatin auf diese Werte messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss eine aktive rheumatoide Arthritis diagnostiziert werden
  • sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Test positiv auf TB
  • eine unkontrollierte klinisch signifikante Krankheit oder Labortests haben
  • die Verabreichung verbotener Medikamente während der Studie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: CP-690.550
12-wöchige Open-Label-CP-690.550 10-mg-Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich verabreicht, beginnend am Tag 0 bis Woche 12
Arzneimittel: Atorvastatin
Beginnend mit Woche 6 und fortgesetzt bis Woche 12 wird Atorvastatin 10 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich verabreicht
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: CP-690.550
12-wöchige Open-Label-CP-690.550 10-mg-Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich verabreicht, beginnend am Tag 0 bis Woche 12
Arzneimittel: Atorvastatin-Placebo
Beginnend mit Woche 6 und fortgesetzt bis Woche 12 wird Atorvastatin-Placebo-Tabletten einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6) des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 6), Woche 12
Baseline (Woche 6), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 6), Woche 12
Baseline (Woche 6), Woche 12
12-Stunden-Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 (Basislinie), 10, 12
Die Teilnehmer mussten 12 Stunden vor der Probenahme für das Lipidprofil nüchtern bleiben, das folgende Parameter umfasste: LDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C), Gesamtcholesterin, Apolipoprotein A-1, Apolipoprotein B, Triglyceride (TGs) und Non-HDL-C.
Tag 0, Woche 2, 6 (Basislinie), 10, 12
12-Stunden-Nüchtern-Lipidprofil: Partikelgröße von Lipoproteinen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 (Basislinie), 10, 12
Die Teilnehmer mussten 12 Stunden vor der Probenahme für das Lipidprofil nüchtern bleiben, das die folgenden Parameter umfasste: Plasma-Lipoprotein-VLDL-C-, LDL-C- und HDL-C-Partikelgröße.
Tag 0, Woche 2, 6 (Basislinie), 10, 12
12-Stunden-Nüchtern-Lipidprofil: Gehalt an Lipoproteinpartikeln
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 (Basislinie), 10, 12
Die Teilnehmer mussten 12 Stunden vor der Probenahme für das Lipidprofil nüchtern bleiben, das die folgenden Parameter umfasste: gesamte und große VLDL-C- und Chylomikronen-Partikel (VLDLCP), mittlere und kleine VLDL-C-Partikel; gesamte, große, mittlere und kleine LDL-C-Partikel; und Lipoprotein mittlerer Dichte (IDL).
Tag 0, Woche 2, 6 (Basislinie), 10, 12
12-Stunden-Nüchtern-Lipidprofil: Gehalt an hochdichten Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Partikeln
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 (Basislinie), 10, 12
Die Teilnehmer mussten 12 Stunden vor der Probenahme für das Lipidprofil, das die folgenden Parameter umfasste, nüchtern bleiben: Gesamtmenge, große, mittlere und kleine HDL-C-Partikel.
Tag 0, Woche 2, 6 (Basislinie), 10, 12
Krankheitsaktivitäts-Score mit 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
DAS28-3 (CRP) wurde aus der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und schmerzhafter Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28-Gelenkzählung und des CRP (Milligramm pro Liter [mg/L]) berechnet. DAS28-3 (CRP) kleiner oder gleich (<=) 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, DAS28-3 (CRP) mehr als (>) 3,2 bis 5,1 zeigt eine mittlere bis hohe Krankheitsaktivität an.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Krankheitsaktivitäts-Score mit 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP])
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
DAS28-4 (CRP) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und schmerzhaften Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28-Gelenkzahl, des C-reaktiven Proteins (CRP) [mg/l] und der globalen Einschätzung des Patienten (PtGA) der Erkrankung berechnet Aktivität (der Teilnehmer bewertete die Bewertung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). DAS28-4 [CRP] <= 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, DAS28-4 [CRP] > 3,2 bis 5,1 zeigt eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität an und DAS28 unter 2,6 zeigt eine Remission an.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (3 Variablen) (DAS28-3 [ESR])
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
DAS28-3 (ESR) wurde aus der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und schmerzender Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) berechnet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 zeigte eine geringe Krankheitsaktivität an, DAS28-3 (ESR) > 3,2 bis 5,1 zeigte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität an.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR])
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und schmerzhafter Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28-Gelenkzahl, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) [mm/h] und der globalen Einschätzung des Patienten (PtGA) der Erkrankung berechnet Aktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbeurteilung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität). DAS28-4 (ESR) <= 3,2 zeigte eine geringe Krankheitsaktivität an, DAS28-4 (ESR) > 3,2 bis 5,1 zeigte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität an.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 6 (Basislinie), 12
ACR20-Antworten wurden definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von 20 % bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch die Teilnehmer Aktivität, 3) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 6 (Basislinie), 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 6 (Basislinie), 12
ACR50-Antworten wurden definiert als eine Verbesserung von mindestens 50 % bei der Anzahl druckempfindlicher oder geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von 50 % bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch die Teilnehmer Aktivität, 3) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 6 (Basislinie), 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Woche 6 (Basislinie), 12
ACR70-Antworten wurden definiert als eine Verbesserung von mindestens 70 % bei der Anzahl druckempfindlicher oder geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von 70 % bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch die Teilnehmer Aktivität, 3) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 6 (Basislinie), 12
Tender-Joint-Zählung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Tender Joint Count (TJC) ist eine Bewertung von 68 Gelenken (Oberkörper, obere Extremität und untere Extremität). Die Reaktion jedes Gelenks auf Druck/Bewegung wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht ausgeführt/Nicht zutreffend (für künstliche Gelenke).
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Anzahl geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), Woche 12
Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC): eine Bewertung von 66 Gelenken (Oberkörper, obere Extremität und untere Extremität). Jedes Gelenk wurde anhand der folgenden Skala auf Schwellung beurteilt: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht durchgeführt/Nicht zutreffend (für künstliche Gelenke).
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), Woche 12
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Akute-Phase-Reaktanten einer Entzündung. Der normale Bereich liegt bei 1-3 Milligramm pro Liter (mg/L).
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für Entzündungen liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 mm/h. Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm). Die Skala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz), die Messung auf einer Skala entspricht der Stärke ihres Schmerzes.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
Physician's Global Assessment (PhysGA) von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), Woche 12
Der Arzt bewertete die Krankheitszeichen, die Funktionsfähigkeit und die körperliche Untersuchung der Teilnehmer unabhängig von der Gesamteinschätzung der Arthritis durch den Patienten. Die Reaktion des Arztes wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm aufgezeichnet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = stärkster Schmerz.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), Woche 12
Patient's Global Assessment (PtGA) von Arthritisschmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), Woche 12
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine visuelle Analogskala von 0–100 mm verwendeten, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = die stärksten Schmerzen bedeuteten.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), Woche 12
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12
HAQ-DI: von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Funktionskategorien der Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, 0=geringste funktionelle Schwierigkeit und 3=extreme funktionelle Schwierigkeit.
Tag 0, Woche 6 (Basislinie), 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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