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Étude des effets de l'atorvastatine sur les taux de cholestérol chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde prenant du CP-690,550

14 novembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase 2 des effets du CP-690,550 en ouvert et de l'atorvastatine en double aveugle sur les lipides chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Tous les patients recevront l'instruction de suivre un régime alimentaire thérapeutique et recevront du CP-690 550 tout au long des 12 semaines de cette étude. Après 6 semaines, la moitié recevra l'agent hypocholestérolémiant, l'atorvastatine, et l'autre moitié un placebo correspondant. Cette étude mesurera d'abord les effets du CP-690,550 sur les taux de cholestérol, puis les effets de l'ajout d'atorvastatine sur ces taux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, États-Unis, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit être diagnostiqué comme ayant une polyarthrite rhumatoïde active
  • accepter de participer à l'étude et signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection grave au cours des 6 derniers mois
  • test positif pour la tuberculose
  • avoir une maladie cliniquement significative non contrôlée ou des tests de laboratoire
  • exiger l'administration de médicaments interdits pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: CP-690,550
12 semaines en ouvert CP-690,550 Comprimés oraux de 10 mg administrés deux fois par jour du jour 0 à la semaine 12
Médicament: Atorvastatine
À partir de la semaine 6 et jusqu'à la semaine 12 atorvastatine 10 mg comprimés oraux administrés une fois par jour
Expérimental: Bras 2
Médicament: CP-690,550
12 semaines en ouvert CP-690,550 Comprimés oraux de 10 mg administrés deux fois par jour du jour 0 à la semaine 12
Médicament: Atorvastatine Placebo
À partir de la semaine 6 et jusqu'à la semaine 12, comprimés de placebo d'atorvastatine administrés une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ (semaine 6) du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 6), semaine 12
Ligne de base (semaine 6), semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 6), semaine 12
Ligne de base (semaine 6), semaine 12
Profil lipidique à jeun de 12 heures
Délai: Jour 0, Semaine 2, 6 (référence), 10, 12
Les participants devaient jeûner pendant 12 heures avant l'échantillonnage pour le profil lipidique qui comprenait les paramètres suivants : LDL-C, lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C), lipoprotéines de très basse densité-cholestérol (VLDL-C), cholestérol total, apolipoprotéine A-1, apolipoprotéine B, triglycérides (TG) et Non-HDL-C.
Jour 0, Semaine 2, 6 (référence), 10, 12
Profil lipidique à jeun de 12 heures : taille des particules de lipoprotéines
Délai: Jour 0, Semaine 2, 6 (référence), 10, 12
Les participants devaient jeûner pendant 12 heures avant l'échantillonnage pour le profil lipidique qui comprenait les paramètres suivants : taille des particules plasmatiques de lipoprotéines VLDL-C, LDL-C et HDL-C.
Jour 0, Semaine 2, 6 (référence), 10, 12
Profil lipidique à jeun de 12 heures : niveau de particules de lipoprotéines
Délai: Jour 0, Semaine 2, 6 (référence), 10, 12
Les participants devaient jeûner pendant 12 heures avant l'échantillonnage pour le profil lipidique qui comprenait les paramètres suivants : particules totales et grandes de VLDL-C et de chylomicrons (VLDLCP), particules moyennes et petites de VLDL-C ; particules totales, grandes, moyennes et petites de LDL-C ; et la lipoprotéine de densité intermédiaire (IDL).
Jour 0, Semaine 2, 6 (référence), 10, 12
Profil lipidique à jeun de 12 heures : niveau de particules de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Jour 0, Semaine 2, 6 (référence), 10, 12
Les participants devaient jeûner pendant 12 heures avant l'échantillonnage pour le profil lipidique qui comprenait les paramètres suivants : particules HDL-C totales, grandes, moyennes et petites.
Jour 0, Semaine 2, 6 (référence), 10, 12
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP])
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (milligramme par litre [mg/L]). DAS28-3 (CRP) inférieur ou égal à (<=)3,2 indiquait une faible activité de la maladie, DAS28-3 (CRP) supérieur à (>) 3,2 à 5,1 indiquait une activité modérée à élevée de la maladie.
Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (4 variables) (DAS28-4 [CRP])
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la protéine C-réactive (CRP) [mg/L] et l'évaluation globale du patient (PtGA) de la maladie activité (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS28-4 [CRP] <= 3,2 indique une faible activité de la maladie, DAS28-4 [CRP] > 3,2 à 5,1 indique une activité modérée à élevée de la maladie et DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission.
Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (3 variables) (DAS28-3 [ESR])
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Le DAS28-3 (ESR) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres par heure [mm/h]). DAS28-3 (ESR) <= 3,2 indiquait une faible activité de la maladie, DAS28-3 (ESR) > 3,2 à 5,1 indiquait une activité modérée à élevée de la maladie.
Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) [mm/h] et l'évaluation globale du patient (PtGA) de la maladie activité (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indiquait une faible activité de la maladie, DAS28-4 (ESR) > 3,2 à 5,1 indiquait une activité modérée à élevée de la maladie.
Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 6 (référence), 12
Les réponses ACR20 ont été définies comme étant supérieures ou égales à une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et à une amélioration de 20 % de 3 des 5 mesures ACR restantes : 1) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, 2) évaluation de la maladie par les participants activité, 3) évaluation de la douleur des participants, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle des participants via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
Semaine 6 (référence), 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 6 (référence), 12
Les réponses ACR50 ont été définies comme supérieures ou égales à une amélioration de 50 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et à une amélioration de 50 % de 3 des 5 mesures ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de la maladie par les participants activité, 3) évaluation de la douleur des participants, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle des participants via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
Semaine 6 (référence), 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaine 6 (référence), 12
Les réponses ACR70 ont été définies comme supérieures ou égales à une amélioration de 70 % du nombre d'articulations sensibles ou enflées et à une amélioration de 70 % de 3 des 5 mesures ACR restantes : 1) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, 2) évaluation de la maladie par les participants activité, 3) évaluation de la douleur des participants, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle des participants via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
Semaine 6 (référence), 12
Nombre de joints tendres
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Le nombre d'articulations douloureuses (TJC) est une évaluation de 68 articulations (haut du corps, membre supérieur et membre inférieur). La réponse de chaque articulation à la pression/au mouvement a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non effectué/Non applicable (pour les articulations artificielles).
Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Nombre d'articulations enflées
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), semaine 12
Nombre d'articulations gonflées (SJC): une évaluation de 66 articulations (haut du corps, membre supérieur et membre inférieur). Chaque articulation a été évaluée pour le gonflement à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non réalisé/Non applicable (pour les articulations artificielles).
Jour 0, semaine 6 (référence), semaine 12
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation. La plage normale est de 1 à 3 milligrammes par litre (mg/L).
Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. La plage normale est de 0 à 30 mm/h. Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Les participants ont évalué la gravité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm). L'échelle allait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense), la mesure sur une échelle correspond à l'ampleur de leur douleur.
Jour 0, semaine 6 (référence), 12
Évaluation globale par le médecin (PhysGA) de la douleur arthritique
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), semaine 12
Le médecin a évalué les signes de la maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique des participants indépendamment de l'évaluation globale de l'arthrite du patient. La réponse du médecin a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = pas de douleur et 100 = douleur la plus intense.
Jour 0, semaine 6 (référence), semaine 12
Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), semaine 12
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? Les participants ont répondu en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où 0 = pas de douleur et 100 = douleur la plus intense.
Jour 0, semaine 6 (référence), semaine 12
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Jour 0, semaine 6 (référence), 12
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories fonctionnelles d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marche; atteindre; saisir; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3, 0 = moindre difficulté fonctionnelle et 3 = difficulté fonctionnelle extrême.
Jour 0, semaine 6 (référence), 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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