Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu atorwastatyny na poziom cholesterolu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących CP-690,550

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 wpływu otwartej próby CP-690,550 i podwójnie ślepej próby atorwastatyny na lipidy u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować dietę o terapeutycznym stylu życia i otrzymają CP-690,550 przez 12 tygodni tego badania. Po 6 tygodniach połowa otrzyma środek obniżający poziom cholesterolu, atorwastatynę, a połowa odpowiednie placebo. To badanie najpierw zmierzy wpływ CP-690,550 na poziom cholesterolu, a następnie wpływ dodania atorwastatyny na te poziomy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • należy zdiagnozować aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pozytywny wynik testu na gruźlicę
  • mieć jakąkolwiek niekontrolowaną klinicznie istotną chorobę lub badania laboratoryjne
  • wymagać podania zabronionych leków w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: CP-690,550
12-tygodniowe badanie otwarte CP-690,550 10 mg tabletki doustne podawane dwa razy dziennie począwszy od dnia 0 do tygodnia 12
Lek: Atorwastatyna
Począwszy od 6. tygodnia i kontynuując do 12. tygodnia atorwastatyna 10 mg tabletki doustne podawane raz na dobę
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: CP-690,550
12-tygodniowe badanie otwarte CP-690,550 10 mg tabletki doustne podawane dwa razy dziennie począwszy od dnia 0 do tygodnia 12
Lek: Atorwastatyna Placebo
Począwszy od 6. tygodnia i kontynuując do 12. tygodnia, tabletki placebo atorwastatyny podawane raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 6) stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
12-godzinny profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 2, 6 (linia bazowa), 10, 12
Uczestnicy byli zobowiązani do pozostania na czczo przez 12 godzin przed pobraniem próbek profilu lipidowego, który obejmował następujące parametry: LDL-C, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), cholesterol całkowity, apolipoproteina A-1, apolipoproteina B, trójglicerydy (TG) i nie-HDL-C.
Dzień 0, Tydzień 2, 6 (linia bazowa), 10, 12
12-godzinny profil lipidowy na czczo: wielkość cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 2, 6 (linia bazowa), 10, 12
Uczestnicy byli zobowiązani do pozostania na czczo przez 12 godzin przed pobraniem próbki do badania profilu lipidowego, który obejmował następujące parametry: lipoproteiny osocza VLDL-C, LDL-C i HDL-C wielkość cząstek.
Dzień 0, Tydzień 2, 6 (linia bazowa), 10, 12
12-godzinny profil lipidowy na czczo: poziom cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 2, 6 (linia bazowa), 10, 12
Uczestnicy musieli być na czczo przez 12 godzin przed pobraniem próbek profilu lipidowego, który obejmował następujące parametry: całkowite i duże cząsteczki VLDL-C i chylomikrony (VLDLCP), średnie i małe cząsteczki VLDL-C; całkowite, duże, średnie i małe cząsteczki LDL-C; i lipoproteiny o średniej gęstości (IDL).
Dzień 0, Tydzień 2, 6 (linia bazowa), 10, 12
Profil lipidowy po 12 godzinach postu: poziom cząsteczek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 2, 6 (linia bazowa), 10, 12
Uczestnicy musieli być na czczo przez 12 godzin przed pobraniem próbki do profilu lipidowego, który obejmował następujące parametry: całkowite, duże, średnie i małe cząsteczki HDL-C.
Dzień 0, Tydzień 2, 6 (linia bazowa), 10, 12
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP])
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
DAS28-3 (CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (miligramy na litr [mg/l]). DAS28-3 (CRP) mniejszy lub równy (<=)3,2 wskazywał na niską aktywność choroby, DAS28-3 (CRP) większy niż (>) 3,2 do 5,1 wskazywał na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (4 zmienne) (DAS28-4 [CRP])
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
DAS28-4 (CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów, białka C-reaktywnego (CRP) [mg/l] i ogólnej oceny choroby przez pacjenta (PtGA) aktywność (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy afekt z powodu aktywności choroby). DAS28-4 [CRP] <=3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, DAS28-4 [CRP] >3,2 do 5,1 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28 poniżej 2,6 wskazuje na remisję.
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości sedymentacji erytrocytów (3 zmienne) (DAS28-3 [ESR])
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
DAS28-3 (ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]). DAS28-3 (ESR) <=3,2 wskazywało na niską aktywność choroby, DAS28-3 (ESR) >3,2 do 5,1 wskazywało na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości sedymentacji erytrocytów (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR])
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) [mm/godz.] i ogólnej oceny choroby przez pacjenta (PtGA) aktywność (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ z powodu aktywności choroby). DAS28-4 (ESR) <=3,2 wskazywało na niską aktywność choroby, DAS28-4 (ESR) >3,2 do 5,1 wskazywało na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (linia wyjściowa), 12
Odpowiedzi ACR20 zdefiniowano jako większą lub równą 20% poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 20% poprawę w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena choroby przez uczestników aktywność, 3) ocena bólu uczestników, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestników za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
Tydzień 6 (linia wyjściowa), 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (linia wyjściowa), 12
Odpowiedzi ACR50 zdefiniowano jako większą lub równą 50% poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 50% poprawę w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena choroby przez uczestników aktywność, 3) ocena bólu uczestników, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestników za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
Tydzień 6 (linia wyjściowa), 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (linia wyjściowa), 12
Odpowiedzi ACR70 zdefiniowano jako większą lub równą 70% poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 70% poprawę w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena choroby przez uczestników aktywność, 3) ocena bólu uczestników, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestników za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
Tydzień 6 (linia wyjściowa), 12
Liczenie ofert przetargowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Liczba tkliwych stawów (TJC) to ocena 68 stawów (górnej części ciała, kończyny górnej i kończyny dolnej). Reakcję każdego stawu na nacisk/ruch oceniano za pomocą następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (dla sztucznych stawów).
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6 (linia podstawowa), tydzień 12
Liczba obrzękniętych stawów (SJC): ocena 66 stawów (górnej części ciała, kończyny górnej i kończyny dolnej). Każdy staw oceniano pod kątem obrzęku przy użyciu następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (dla sztucznych stawów).
Dzień 0, tydzień 6 (linia podstawowa), tydzień 12
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego. Normalny zakres to 1-3 miligramy na litr (mg/L).
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres to 0-30 mm/godz. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Ocena bólu stawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), pomiar na skali odpowiada wielkości ich bólu.
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
Globalna ocena lekarska (PhysGA) bólu stawów
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6 (linia podstawowa), tydzień 12
Lekarz ocenił objawy choroby uczestników, wydolność funkcjonalną i badanie fizykalne niezależnie od ogólnej oceny pacjenta dotyczącego zapalenia stawów. Reakcję lekarza rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0=brak bólu, a 100=najsilniejszy ból.
Dzień 0, tydzień 6 (linia podstawowa), tydzień 12
Globalna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6 (linia podstawowa), tydzień 12
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najsilniejszy ból.
Dzień 0, tydzień 6 (linia podstawowa), tydzień 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach funkcjonalnych codziennych czynności życiowych: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników 0-3, 0 = najmniejsza trudność funkcjonalna i 3 = ekstremalna trudność funkcjonalna.
Dzień 0, Tydzień 6 (linia bazowa), 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj