Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin koleszterinszintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata CP-690 550-et szedő rheumatoid arthritises betegeknél

2012. november 14. frissítette: Pfizer

2. fázisú vizsgálat a nyílt címkés CP-690 550 és a kettős vak atorvasztatin lipidekre gyakorolt ​​hatásáról aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Minden beteget utasítanak a terápiás életmód diétára, és CP-690 550-et kapnak a vizsgálat 12 hete alatt. 6 hét elteltével a fele a koleszterincsökkentő szert, az atorvasztatint, a fele pedig a megfelelő placebót kapja. Ez a tanulmány először a CP-690 550 koleszterinszintre gyakorolt ​​hatását méri, majd az atorvasztatin hozzáadásának hatásait ezekre a szintekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Egyesült Államok, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aktív rheumatoid arthritist kell diagnosztizálni
  • beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, valamint aláírja a beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fertőzés az elmúlt 6 hónapban
  • a teszt pozitív TB-re
  • bármilyen ellenőrizetlen, klinikailag jelentős betegsége vagy laboratóriumi vizsgálata van
  • tiltott gyógyszerek beadását írják elő a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: CP-690 550
12 hetes nyílt elrendezésű CP-690 550 10 mg-os orális tabletta naponta kétszer, a 0. naptól a 12. hétig
Drog: Atorvasztatin
A 6. héttől kezdődően és a 12. hétig folytatódik atorvasztatin 10 mg-os orális tabletta naponta egyszer
Kísérleti: 2. kar
Drog: CP-690 550
12 hetes nyílt elrendezésű CP-690 550 10 mg-os orális tabletta naponta kétszer, a 0. naptól a 12. hétig
Drog: Atorvastatin Placebo
A 6. héttől kezdődően és a 12. hétig folytatódik atorvasztatin placebo tabletta naponta egyszer beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az alapértékhez képest (6. hét) az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintjében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (6. hét), 12. hét
Alapállapot (6. hét), 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) változás az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (6. hét), 12. hét
Alapállapot (6. hét), 12. hét
12 órás böjt lipidprofil
Időkeret: 0. nap, 2. hét, 6. (alapállapot), 10., 12. hét
A résztvevőknek 12 órán keresztül koplalniuk kellett a lipidprofil mintavétele előtt, amely a következő paramétereket tartalmazza: LDL-C, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C), összkoleszterin, apolipoprotein A-1, apolipoprotein B, trigliceridek (TG-k) és nem-HDL-C.
0. nap, 2. hét, 6. (alapállapot), 10., 12. hét
12 órás koplalás lipidprofil: lipoproteinek részecskemérete
Időkeret: 0. nap, 2. hét, 6. (alapállapot), 10., 12. hét
A résztvevőknek 12 órán át koplalniuk kellett a lipidprofil mintavétele előtt, amely a következő paramétereket tartalmazza: plazma lipoprotein VLDL-C, LDL-C és HDL-C részecskék mérete.
0. nap, 2. hét, 6. (alapállapot), 10., 12. hét
12 órás koplalás lipidprofil: lipoprotein részecskék szintje
Időkeret: 0. nap, 2. hét, 6. (alapállapot), 10., 12. hét
A résztvevőknek 12 órán át koplalniuk kellett a lipidprofil mintavétele előtt, amely a következő paramétereket tartalmazza: teljes és nagy VLDL-C és chilomikron részecskék (VLDLCP), közepes és kis VLDL-C részecskék; teljes, nagy, közepes és kis LDL-C részecskék; és közepes sűrűségű lipoprotein (IDL).
0. nap, 2. hét, 6. (alapállapot), 10., 12. hét
12 órás koplalás lipidprofil: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) részecskék szintje
Időkeret: 0. nap, 2. hét, 6. (alapállapot), 10., 12. hét
A résztvevőknek 12 órán keresztül koplalniuk kellett a lipidprofil mintavétele előtt, amely a következő paramétereket tartalmazza: teljes, nagy, közepes és kis HDL-C részecskék.
0. nap, 2. hét, 6. (alapállapot), 10., 12. hét
Betegség aktivitási pontszám a 28-as ízületek számával és a C-reaktív fehérjével (3 változó) (DAS28-3 [CRP])
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
A DAS28-3-at (CRP) a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számítottuk ki a 28 ízületszám és a CRP (milligramm per liter [mg/l]) felhasználásával. A (<=)3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28-3 (CRP) alacsony betegségaktivitást, a (>) 3,2-től 5,1-ig terjedő DAS28-3 (CRP) közepes vagy magas betegségaktivitást jelez.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
A betegség aktivitási pontszáma a 28-as ízületek számával és a C-reaktív fehérjével (4 változó) (DAS28-4 [CRP])
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
A DAS28-4-et (CRP) a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számították ki a 28 ízületszám, a C-reaktív fehérje (CRP) [mg/l] és a beteg általános betegségértékelése (PtGA) alapján. aktivitás (a résztvevő értékelte az ízületi gyulladás aktivitását 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jeleztek). A DAS28-4 [CRP] <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a DAS28-4 [CRP] >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28 pedig remissziót jelez.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
Betegség aktivitási pontszám a 28 ízületek számával és az eritrocita ülepedési sebességgel (3 változó) (DAS28-3 [ESR])
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
A DAS28-3-at (ESR) a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számítottuk ki a 28 ízületszám és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) segítségével. A DAS28-3 (ESR) <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a DAS28-3 (ESR) >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelzett.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
Betegségaktivitási pontszám a 28-as ízületek számával és az eritrociták ülepedési sebességével (4 változó) (DAS28-4 [ESR])
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
A DAS28-4-et (ESR) a duzzadt ízületek (SJC) és fájdalmas ízületek (PJC) számából számították ki a 28 ízületszám, a vörösvértest-ülepedés (ESR) [mm/óra] és a beteg általános betegségértékelése (PtGA) alapján. aktivitás (a résztvevő értékelte az ízületi gyulladás aktivitását 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jeleztek). A DAS28-4 (ESR) <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a DAS28-4 (ESR) >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelzett.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszát elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét (alapállapot), 12
Az ACR20 válaszokat úgy határozták meg, mint a érzékeny vagy duzzadt ízületek számának legalább 20%-os javulását, és 20%-os javulást az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevők betegségértékelése. tevékenység, 3) a résztvevők fájdalomértékelése, 4) a résztvevők funkcionális fogyatékosságának felmérése egy állapotfelmérő kérdőív segítségével, és 5) C-reaktív fehérje minden egyes látogatás alkalmával.
6. hét (alapállapot), 12
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszát elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét (alapállapot), 12
Az ACR50 válaszokat úgy határozták meg, mint az érzékeny vagy duzzadt ízületek számának legalább 50%-os javulását, és 50%-os javulást az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevők betegségértékelése. tevékenység, 3) a résztvevők fájdalomértékelése, 4) a résztvevők funkcionális fogyatékosságának felmérése egy állapotfelmérő kérdőív segítségével, és 5) C-reaktív fehérje minden egyes látogatás alkalmával.
6. hét (alapállapot), 12
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét (alapállapot), 12
Az ACR70 válaszokat úgy határozták meg, mint a érzékeny vagy duzzadt ízületek számának legalább 70%-os javulását, és 70%-os javulást az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevők betegségértékelése. tevékenység, 3) a résztvevők fájdalomértékelése, 4) a résztvevők funkcionális fogyatékosságának felmérése egy állapotfelmérő kérdőív segítségével, és 5) C-reaktív fehérje minden egyes látogatás alkalmával.
6. hét (alapállapot), 12
Pályázat-együttes gróf
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
A érzékeny ízületek száma (TJC) 68 ízület (felsőtest, felső végtag és alsó végtag) értékelése. Az egyes ízületek nyomásra/mozgásra adott válaszát a következő skála segítségével értékeltük: Jelenleg/Hiány/Nem kész/Nem alkalmazható (műízületekre).
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
Duzzadt ízületi gróf
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12. hét
Duzzadt ízületek száma (SJC): 66 ízület felmérése (felsőtest, felső végtag és alsó végtag). Az egyes ízületek duzzanatát a következő skála segítségével értékelték: Jelen/hiány/Nem kész/Nem alkalmazható (műízületekre).
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12. hét
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
A CRP teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reaktánsának értékelésére. A normál tartomány 1-3 milligramm literenként (mg/l).
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 mm/óra. A magasabb arány a gyulladásnak felel meg.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
Az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelése
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
A résztvevők 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték az ízületi gyulladásos fájdalmaik súlyosságát. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legsúlyosabb fájdalom) terjedt, a skálán végzett mérés a fájdalmuk nagyságának felel meg.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
Az arthritis fájdalom orvosi globális értékelése (PhysGA).
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12. hét
Az orvos értékelte a résztvevők betegségjeleit, funkcionális kapacitását és fizikális vizsgálatát, függetlenül a páciens ízületi gyulladásának általános értékelésétől. Az orvos válaszát 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítettük, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = legsúlyosabb fájdalom.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12. hét
A beteg általános értékelése (PtGA) az ízületi gyulladásos fájdalomról
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12. hét
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?" A résztvevők egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével válaszoltak, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = legsúlyosabb fájdalom.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12. hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: 0. nap, 6. hét (alapállapot), 12
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 funkcionális kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Az egyes tételek 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelve: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. Az összes lehetséges pontszám 0-3, 0 = a legkisebb funkcionális nehézség és 3 = extrém funkcionális nehézség.
0. nap, 6. hét (alapállapot), 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel