Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния аторвастатина на уровень холестерина у пациентов с ревматоидным артритом, принимающих CP-690,550

14 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2 исследования эффектов открытого СР-690,550 и двойного слепого аторвастатина на липиды у пациентов с активным ревматоидным артритом

Все пациенты будут проинструктированы соблюдать лечебную диету и будут получать CP-690 550 в течение 12 недель этого исследования. Через 6 недель половина будет получать препарат для снижения уровня холестерина, аторвастатин, а половина — соответствующее плацебо. В этом исследовании сначала будет измерено влияние CP-690,550 на уровень холестерина, а затем влияние добавления аторвастатина на эти уровни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должен быть диагностирован активный ревматоидный артрит
  • согласиться на участие в исследовании и подписать документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • История серьезной инфекции в течение последних 6 месяцев
  • положительный тест на туберкулез
  • у вас есть какие-либо неконтролируемые клинически значимые заболевания или лабораторные тесты
  • требовать приема запрещенных препаратов во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: СР-690,550
12-недельное открытое исследование CP-690,550 10 мг пероральные таблетки, вводимые дважды в день, начиная с 0-го дня по 12-ю неделю.
Лекарство: Аторвастатин
Начиная с 6-й недели и до 12-й недели аторвастатин 10 мг перорально в таблетках один раз в день
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: СР-690,550
12-недельное открытое исследование CP-690,550 10 мг пероральные таблетки, вводимые дважды в день, начиная с 0-го дня по 12-ю неделю.
Лекарство: Аторвастатин Плацебо
Начиная с 6-й недели и до 12-й недели аторвастатин в таблетках плацебо принимается один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (6-я неделя) уровня липопротеинов-холестерина низкой плотности (ЛПНП-Х) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (6 неделя), 12 неделя
Исходный уровень (6 неделя), 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (6 неделя), 12 неделя
Исходный уровень (6 неделя), 12 неделя
Липидный профиль после 12-часового голодания
Временное ограничение: День 0, неделя 2, 6 (базовый уровень), 10, 12
Участники должны были голодать в течение 12 часов перед взятием проб для липидного профиля, который включал следующие параметры: ХС ЛПНП, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), общий холестерин, аполипопротеин А-1, аполипопротеин В, триглицериды (ТГ) и не-ЛПВП-С.
День 0, неделя 2, 6 (базовый уровень), 10, 12
12-часовой липидный профиль натощак: размер частиц липопротеинов
Временное ограничение: День 0, неделя 2, 6 (базовый уровень), 10, 12
Участники должны были голодать в течение 12 часов перед взятием проб для липидного профиля, который включал следующие параметры: размер частиц липопротеинов плазмы VLDL-C, LDL-C и HDL-C.
День 0, неделя 2, 6 (базовый уровень), 10, 12
Липидный профиль натощак за 12 часов: уровень липопротеиновых частиц
Временное ограничение: День 0, неделя 2, 6 (базовый уровень), 10, 12
Участники должны были голодать в течение 12 часов перед взятием проб для липидного профиля, который включал следующие параметры: общее количество и крупные частицы ЛПОНП-Х и хиломикронные частицы (ЛОНП), средние и мелкие частицы ЛПОНП-Х; общие, крупные, средние и мелкие частицы ЛПНП-Х; и липопротеины промежуточной плотности (IDL).
День 0, неделя 2, 6 (базовый уровень), 10, 12
12-часовой липидный профиль натощак: уровень частиц холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: День 0, неделя 2, 6 (базовый уровень), 10, 12
Участники должны были голодать в течение 12 часов перед взятием проб для липидного профиля, который включал следующие параметры: общее количество, большие, средние и малые частицы HDL-C.
День 0, неделя 2, 6 (базовый уровень), 10, 12
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP])
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
DAS28-3 (CRP) рассчитывали по количеству опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов и CRP (миллиграмм на литр [мг/л]). DAS28-3 (СРБ) меньше или равно (<=)3,2 указывало на низкую активность заболевания, DAS28-3 (СРБ) больше (>) от 3,2 до 5,1 указывало на умеренную или высокую активность заболевания.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (4 переменные) (DAS28-4 [CRP])
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
DAS28-4 (CRP) рассчитывали по количеству опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием количества 28 суставов, C-реактивного белка (CRP) [мг/л] и общей оценки состояния пациента (PtGA). активность (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания). DAS28-4 [CRP] <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS28-4 [CRP] от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28 менее 2,6 указывает на ремиссию.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (3 переменные) (DAS28-3 [СОЭ])
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
DAS28-3 (СОЭ) рассчитывали по количеству опухших суставов (ОПС) и болезненных суставов (ПСС) с использованием подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/ч]). DAS28-3 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS28-3 (СОЭ) > 3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ])
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по количеству опухших суставов (ОСС) и болезненных суставов (ССС) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) [мм/ч] и общей оценки состояния пациента (PtGA). активности (участники оценивали активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания). DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS28-4 (СОЭ) > 3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 6 (базовый уровень), 12
Ответы ACR20 определялись как более или равное 20% улучшению числа болезненных или опухших суставов и 20% улучшению 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания участниками. активности, 3) оценка участниками боли, 4) оценка участниками функциональной нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
Неделя 6 (базовый уровень), 12
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 6 (базовый уровень), 12
Ответы ACR50 определялись как более или равное 50% улучшению числа болезненных или опухших суставов и 50% улучшению 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания участниками. активности, 3) оценка участниками боли, 4) оценка участниками функциональной нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
Неделя 6 (базовый уровень), 12
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: Неделя 6 (базовый уровень), 12
Ответы ACR70 были определены как более или равные 70% улучшению количества болезненных или опухших суставов и 70% улучшению 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания участниками. активности, 3) оценка участниками боли, 4) оценка участниками функциональной нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
Неделя 6 (базовый уровень), 12
Тендер-совместный счет
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Подсчет болезненных суставов (TJC) — это оценка 68 суставов (верхняя часть тела, верхняя и нижняя конечности). Реакцию каждого сустава на давление/движение оценивали по следующей шкале: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (для искусственных суставов).
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Количество опухших суставов
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), неделя 12
Количество опухших суставов (SJC): оценка 66 суставов (верхняя часть тела, верхняя и нижняя конечности). Каждый сустав оценивали на предмет припухлости по следующей шкале: имеется/отсутствует/не выполнено/не применимо (для искусственных суставов).
День 0, неделя 6 (базовый уровень), неделя 12
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления. Нормальный диапазон составляет 1-3 миллиграмма на литр (мг/л).
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Нормальный диапазон составляет 0-30 мм/ч. Более высокий показатель соответствует воспалению.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Оценка боли при артрите у пациентов
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль), измерение по шкале соответствует величине их боли.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
Общая врачебная оценка (PhysGA) боли при артрите
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), неделя 12
Врач оценивал признаки заболевания участников, функциональную способность и физическое обследование независимо от общей оценки пациента артрита. Реакция врача регистрировалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = наиболее сильная боль.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), неделя 12
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), неделя 12
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), неделя 12
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 функциональных категориях повседневной деятельности: одевание/жених; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, 0 = наименьшая функциональная трудность и 3 = крайняя функциональная трудность.
День 0, неделя 6 (базовый уровень), 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СР-690,550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться