Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků atorvastatinu na hladiny cholesterolu u pacientů s revmatoidní artritidou užívajících CP-690 550

14. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Studie 2. fáze o účincích otevřeného CP-690 550 a dvojitě zaslepeného atorvastatinu na lipidy u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Všichni pacienti budou instruováni, aby jedli terapeutickou dietu a budou dostávat CP-690 550 během 12 týdnů této studie. Po 6 týdnech polovina dostane látku snižující cholesterol, atorvastatin, a polovina odpovídající placebo. Tato studie bude nejprve měřit účinky CP-690 550 na hladiny cholesterolu a poté účinky přidání atorvastatinu na tyto hladiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být diagnostikována jako aktivní revmatoidní artritida
  • souhlasit s účastí ve studii a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná infekce v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • pozitivní test na TBC
  • mít jakékoli nekontrolované klinicky významné onemocnění nebo laboratorní testy
  • vyžadují podávání zakázaných léků během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: CP-690 550
12týdenní otevřené CP-690,550 10 mg perorální tablety podávané dvakrát denně počínaje dnem 0 až týdnem 12
Lék: Atorvastatin
Počínaje 6. týdnem a pokračovat do týdne 12 atorvastatin 10 mg perorální tablety podávané jednou denně
Experimentální: Rameno 2
Lék: CP-690 550
12týdenní otevřené CP-690,550 10 mg perorální tablety podávané dvakrát denně počínaje dnem 0 až týdnem 12
Lék: Atorvastatin Placebo
Počínaje týdnem 6 a pokračovat až do týdne 12 tablety placeba atorvastatinu podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (6. týden) v hladině lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (6. týden), 12. týden
Výchozí stav (6. týden), 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (6. týden), 12. týden
Výchozí stav (6. týden), 12. týden
Lipidový profil na 12 hodin nalačno
Časové okno: Den 0, týden 2, 6 (základní stav), 10, 12
Účastníci byli povinni držet půst po dobu 12 hodin před odběrem vzorků na lipidový profil, který zahrnoval následující parametry: LDL-C, lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein-cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), celkový cholesterol, apolipoprotein A-1, apolipoprotein B, triglyceridy (TG) a non-HDL-C.
Den 0, týden 2, 6 (základní stav), 10, 12
Lipidový profil 12 hodin nalačno: Velikost částic lipoproteinů
Časové okno: Den 0, týden 2, 6 (základní stav), 10, 12
Účastníci byli požádáni o lačnění po dobu 12 hodin před odběrem vzorků na lipidový profil, který zahrnoval následující parametry: velikost částic plazmatického lipoproteinu VLDL-C, LDL-C a HDL-C.
Den 0, týden 2, 6 (základní stav), 10, 12
Lipidový profil 12 hodin nalačno: hladina lipoproteinových částic
Časové okno: Den 0, týden 2, 6 (základní stav), 10, 12
Účastníci byli požádáni o lačnění po dobu 12 hodin před odběrem vzorků na lipidový profil, který zahrnoval následující parametry: celkový a velký VLDL-C a chylomikronové částice (VLDLCP), střední a malé částice VLDL-C; celkové, velké, střední a malé částice LDL-C; a lipoprotein se střední hustotou (IDL).
Den 0, týden 2, 6 (základní stav), 10, 12
Lipidový profil po 12 hodinách nalačno: Hladina částic lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Den 0, týden 2, 6 (základní stav), 10, 12
Účastníci byli požádáni o lačnění po dobu 12 hodin před odběrem vzorků pro lipidový profil, který zahrnoval následující parametry: celkové, velké, střední a malé částice HDL-C.
Den 0, týden 2, 6 (základní stav), 10, 12
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů a CRP (miligramy na litr [mg/l]). DAS28-3 (CRP) menší nebo rovno (<=)3,2 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-3 (CRP) více než (>) 3,2 až 5,1 indikovalo střední až vysokou aktivitu onemocnění.
Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 [CRP])
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
DAS28-4 (CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, C-reaktivního proteinu (CRP) [mg/l] a celkového hodnocení pacienta (PtGA) onemocnění aktivita (účastník hodnocené hodnocení aktivity artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28-4 [CRP] <=3,2 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-4 [CRP] >3,2 až 5,1 indikovalo střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 méně než 2,6 značí remisi.
Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (3 proměnné) (DAS28-3 [ESR])
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
DAS28-3 (ESR) byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/h]). DAS28-3 (ESR) <=3,2 indikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-3 (ESR) >3,2 až 5,1 indikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění.
Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR])
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) [mm/h] a celkového hodnocení pacienta (PtGA) onemocnění aktivita (účastník hodnocené hodnocení aktivity artritidy s transformovanými skóre v rozmezí od 0 do 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28-4 (ESR) <=3,2 indikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-4 (ESR) >3,2 až 5,1 indikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění.
Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď
Časové okno: 6. týden (základní), 12
Odpovědi ACR20 byly definovány jako větší nebo rovné 20% zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základního souboru ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění účastníky aktivita, 3) hodnocení bolesti účastníky, 4) hodnocení účastníků funkčního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
6. týden (základní), 12
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: 6. týden (základní), 12
Odpovědi ACR50 byly definovány jako větší nebo rovné 50% zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základní sady ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění účastníky aktivita, 3) hodnocení bolesti účastníky, 4) hodnocení účastníků funkčního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
6. týden (základní), 12
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: 6. týden (základní), 12
Odpovědi ACR70 byly definovány jako větší nebo rovné 70% zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základní sady ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění účastníky aktivita, 3) hodnocení bolesti účastníky, 4) hodnocení účastníků funkčního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
6. týden (základní), 12
Tender-Joint Count
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Tender joint count (TJC) je hodnocení 68 kloubů (horní část těla, horní končetina a dolní končetina). Odezva každého kloubu na tlak/pohyb byla hodnocena pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (pro umělé klouby).
Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Počet oteklých kloubů
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), týden 12
Počet oteklých kloubů (SJC): hodnocení 66 kloubů (horní část těla, horní končetina a dolní končetina). U každého kloubu byl hodnocen otok pomocí následující stupnice: přítomný/nepřítomný/neprovedený/nepoužitelný (pro umělé klouby).
Den 0, týden 6 (základní stav), týden 12
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu. Normální rozmezí je 1-3 miligramy na litr (mg/l).
Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 mm/h. Vyšší míra odpovídá zánětu.
Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Účastníci hodnotili závažnost své artritické bolesti pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest), měření na stupnici odpovídá velikosti jejich bolesti.
Den 0, týden 6 (základní stav), 12
Lékařské globální hodnocení (PhysGA) bolesti při artritidě
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), týden 12
Lékař hodnotil příznaky onemocnění, funkční kapacitu a fyzikální vyšetření účastníků nezávisle na pacientově celkovém hodnocení artritidy. Odpověď lékaře byla zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejsilnější bolest.
Den 0, týden 6 (základní stav), týden 12
Pacientovo globální hodnocení (PtGA) bolesti při artritidě
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), týden 12
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice 0-100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejsilnější bolest.
Den 0, týden 6 (základní stav), týden 12
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Den 0, týden 6 (základní stav), 12
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 funkčních kategoriích každodenních životních aktivit oznámené účastníky: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, 0=nejmenší funkční obtížnost a 3=extrémní funkční obtížnost.
Den 0, týden 6 (základní stav), 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit