Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av atorvastatin på kolesterolnivåer hos patienter med reumatoid artrit som tar CP-690 550

14 november 2012 uppdaterad av: Pfizer

Fas 2-studie av effekterna av öppen CP-690 550 och dubbelblind atorvastatin på lipider hos patienter med aktiv reumatoid artrit

Alla patienter kommer att instrueras att äta en terapeutisk livsstilsdiet och kommer att få CP-690 550 under de 12 veckorna av denna studie. Efter 6 veckor kommer hälften att få det kolesterolsänkande medlet, atorvastatin, och hälften en matchande placebo. Denna studie kommer först att mäta effekterna av CP-690 550 på kolesterolnivåerna och sedan effekterna av att lägga till atorvastatin på dessa nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Förenta staterna, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste diagnostiseras ha aktiv reumatoid artrit
  • samtycker till att delta i studien och underteckna och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig infektion under de senaste 6 månaderna
  • testa positivt för TB
  • har någon okontrollerad kliniskt signifikant sjukdom eller laboratorietester
  • kräver administrering av förbjudna mediciner under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: CP-690 550
12 veckors öppen CP-690 550 10 mg orala tabletter administrerade två gånger dagligen från dag 0 till vecka 12
Läkemedel: Atorvastatin
Börjar vid vecka 6 och fortsätter till och med vecka 12 atorvastatin 10 mg orala tabletter administrerade en gång dagligen
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: CP-690 550
12 veckors öppen CP-690 550 10 mg orala tabletter administrerade två gånger dagligen från dag 0 till vecka 12
Läkemedel: Atorvastatin Placebo
Börjar vid vecka 6 och fortsätter till och med vecka 12 atorvastatin placebotabletter administrerade en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen (vecka 6) i nivån av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 6), vecka 12
Baslinje (vecka 6), vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 6), vecka 12
Baslinje (vecka 6), vecka 12
12-timmars fastande lipidprofil
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 (baslinje), 10, 12
Deltagarna var tvungna att fasta i 12 timmar före provtagning för lipidprofil som inkluderade följande parametrar: LDL-C, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C), totalkolesterol, apolipoprotein A-1, apolipoprotein B, triglycerider (TG) och icke-HDL-C.
Dag 0, vecka 2, 6 (baslinje), 10, 12
12-timmars fastande lipidprofil: partikelstorlek för lipoproteiner
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 (baslinje), 10, 12
Deltagarna var tvungna att fasta i 12 timmar före provtagning för lipidprofil som inkluderade följande parametrar: plasmalipoprotein VLDL-C, LDL-C och HDL-C partikelstorlek.
Dag 0, vecka 2, 6 (baslinje), 10, 12
12-timmars fastande lipidprofil: Nivå av lipoproteinpartiklar
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 (baslinje), 10, 12
Deltagarna var tvungna att fasta i 12 timmar före provtagning för lipidprofil som inkluderade följande parametrar: totala och stora VLDL-C och chylomikronpartiklar (VLDLCP), medelstora och små VLDL-C-partiklar; totala, stora, medelstora och små LDL-C-partiklar; och lipoprotein med medeldensitet (IDL).
Dag 0, vecka 2, 6 (baslinje), 10, 12
12-timmars fastande lipidprofil: nivå av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) partiklar
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 (baslinje), 10, 12
Deltagarna var tvungna att fasta i 12 timmar före provtagning för lipidprofil som inkluderade följande parametrar: totala, stora, medelstora och små HDL-C-partiklar.
Dag 0, vecka 2, 6 (baslinje), 10, 12
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
DAS28-3 (CRP) beräknades från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder och CRP (milligram per liter [mg/L]). DAS28-3 (CRP) mindre än eller lika med (<=)3,2 indikerade låg sjukdomsaktivitet, DAS28-3 (CRP) mer än (>) 3,2 till 5,1 indikerade måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP])
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
DAS28-4 (CRP) beräknades från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med hjälp av antalet 28 leder, C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] och patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomen aktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS28-4 [CRP] <=3,2 indikerade låg sjukdomsaktivitet, DAS28-4 [CRP] >3,2 till 5,1 indikerade måttlig till hög sjukdomsaktivitet och DAS28 mindre än 2,6 indikerar remission.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (3 variabler) (DAS28-3 [ESR])
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
DAS28-3 (ESR) beräknades från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/h]). DAS28-3 (ESR) <=3,2 indikerade låg sjukdomsaktivitet, DAS28-3 (ESR) >3,2 till 5,1 indikerade måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
DAS28-4 (ESR) beräknades från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) [mm/h] och patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomen aktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS28-4 (ESR) <=3,2 indikerade låg sjukdomsaktivitet, DAS28-4 (ESR) >3,2 till 5,1 indikerade måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 6 (Baslinje), 12
ACR20-svar definierades som större än eller lika med 20 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 20 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningarna: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarnas bedömning av sjukdomen aktivitet, 3) deltagarnas bedömning av smärta, 4) deltagarnas bedömning av funktionshinder via ett frågeformulär för hälsobedömning och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
Vecka 6 (Baslinje), 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: Vecka 6 (Baslinje), 12
ACR50-svar definierades som större än eller lika med 50 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 50 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningarna: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarnas bedömning av sjukdomen aktivitet, 3) deltagarnas bedömning av smärta, 4) deltagarnas bedömning av funktionshinder via ett frågeformulär för hälsobedömning och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
Vecka 6 (Baslinje), 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 6 (Baslinje), 12
ACR70-svar definierades som större än eller lika med 70 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarnas bedömning av sjukdomen aktivitet, 3) deltagarnas bedömning av smärta, 4) deltagarnas bedömning av funktionshinder via ett frågeformulär för hälsobedömning och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
Vecka 6 (Baslinje), 12
Tender-Joint Count
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Tender joint count (TJC) är en bedömning av 68 leder (överkropp, övre extremitet och nedre extremitet). Varje leds svar på tryck/rörelse bedömdes med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (för konstgjorda leder).
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Svullna leder
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), vecka 12
Antal svullna leder (SJC): en bedömning av 66 leder (överkropp, övre extremitet och nedre extremitet). Varje led bedömdes för svullnad med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (för konstgjorda leder).
Dag 0, vecka 6 (baslinje), vecka 12
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation. Normalt intervall är 1-3 milligram per liter (mg/L).
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör. Normalt intervall är 0-30 mm/h. En högre frekvens är förenlig med inflammation.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS). Skalan varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta), mätning på en skala motsvarar storleken på deras smärta.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
Physician's Global Assessment (PhysGA) av artritsmärta
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), vecka 12
Läkaren utvärderade deltagarnas sjukdomstecken, funktionsförmåga och fysisk undersökning oberoende av patientens globala bedömning av artrit. Läkarens svar registrerades med 0-100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 100 = svåraste smärtan.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), vecka 12
Patients globala bedömning (PtGA) av artritsmärta
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), vecka 12
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade genom att använda en visuell analog skala på 0-100 mm där 0 = ingen smärta och 100 = svåraste smärtan.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), vecka 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 funktionella kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; promenad; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängintervall 0-3, 0=minst funktionssvårighet och 3=extrem funktionssvårighet.
Dag 0, vecka 6 (baslinje), 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera