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Estudio de los efectos de la atorvastatina sobre los niveles de colesterol en pacientes con artritis reumatoide que toman CP-690,550

14 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2 de los efectos de la atorvastatina de etiqueta abierta CP-690,550 y doble ciego sobre los lípidos en pacientes con artritis reumatoide activa

A todos los pacientes se les indicará que sigan una dieta de estilo de vida terapéutico y recibirán CP-690,550 durante las 12 semanas de este estudio. Después de 6 semanas, la mitad recibirá el agente reductor del colesterol, atorvastatina, y la otra mitad un placebo correspondiente. Este estudio medirá primero los efectos de CP-690,550 en los niveles de colesterol y luego los efectos de agregar atorvastatina en esos niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe ser diagnosticado con artritis reumatoide activa
  • aceptar participar en el estudio y firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección grave en los últimos 6 meses
  • prueba positiva de tuberculosis
  • tiene alguna enfermedad clínicamente significativa no controlada o pruebas de laboratorio
  • requieren la administración de medicamentos prohibidos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: CP-690.550
Tabletas orales de 10 mg de CP-690,550 de etiqueta abierta de 12 semanas administradas dos veces al día desde el día 0 hasta la semana 12
Droga: Atorvastatina
A partir de la semana 6 y continuando hasta la semana 12, comprimidos orales de 10 mg de atorvastatina administrados una vez al día
Experimental: Brazo 2
Droga: CP-690.550
Tabletas orales de 10 mg de CP-690,550 de etiqueta abierta de 12 semanas administradas dos veces al día desde el día 0 hasta la semana 12
Droga: Atorvastatina Placebo
A partir de la semana 6 y continuando hasta la semana 12, tabletas de placebo de atorvastatina administradas una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6), semana 12
Línea de base (semana 6), semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6), semana 12
Línea de base (semana 6), semana 12
Perfil de lípidos en ayunas de 12 horas
Periodo de tiempo: Día 0, semana 2, 6 (línea de base), 10, 12
Los participantes debían ayunar durante 12 horas antes de la toma de muestras para el perfil de lípidos, que incluía los siguientes parámetros: LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), colesterol total, apolipoproteína A-1, apolipoproteína B, triglicéridos (TG) y no HDL-C.
Día 0, semana 2, 6 (línea de base), 10, 12
Perfil de lípidos en ayunas de 12 horas: tamaño de partícula de las lipoproteínas
Periodo de tiempo: Día 0, semana 2, 6 (línea de base), 10, 12
Los participantes debían ayunar durante 12 horas antes de la toma de muestras para el perfil de lípidos, que incluía los siguientes parámetros: lipoproteína plasmática VLDL-C, LDL-C y tamaño de partículas de HDL-C.
Día 0, semana 2, 6 (línea de base), 10, 12
Perfil de lípidos en ayunas de 12 horas: nivel de partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Día 0, semana 2, 6 (línea de base), 10, 12
Los participantes debían ayunar durante 12 horas antes de la toma de muestras para el perfil de lípidos, que incluía los siguientes parámetros: VLDL-C total y grande y partículas de quilomicrones (VLDLCP), partículas de VLDL-C medianas y pequeñas; partículas de LDL-C totales, grandes, medianas y pequeñas; y lipoproteína de densidad intermedia (IDL).
Día 0, semana 2, 6 (línea de base), 10, 12
Perfil de lípidos en ayunas de 12 horas: nivel de partículas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 2, 6 (línea de base), 10, 12
Los participantes debían ayunar durante 12 horas antes de la toma de muestras para el perfil de lípidos, que incluía los siguientes parámetros: partículas de HDL-C totales, grandes, medianas y pequeñas.
Día 0, semana 2, 6 (línea de base), 10, 12
Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR])
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
El DAS28-3 (CRP) se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones y la CRP (miligramos por litro [mg/L]). DAS28-3 (CRP) inferior o igual a (<=) 3,2 indicaba una actividad de la enfermedad baja, DAS28-3 (CRP) superior a (>) 3,2 a 5,1 indicaba una actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (4 variables) (DAS28-4 [CRP])
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
El DAS28-4 (CRP) se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la proteína C reactiva (CRP) [mg/L] y la evaluación global del paciente (PtGA) de la enfermedad actividad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS28-4 [CRP] <= 3,2 indica actividad de la enfermedad baja, DAS28-4 [CRP] > 3,2 a 5,1 indica actividad de la enfermedad de moderada a alta y DAS28 menos de 2,6 indica remisión.
Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (3 variables) (DAS28-3 [ESR])
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
El DAS28-3 (ESR) se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hr]). DAS28-3 (ESR) <= 3,2 indicó actividad de la enfermedad baja, DAS28-3 (ESR) > 3,2 a 5,1 indicó actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
DAS28-4 (ESR) se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) [mm/h] y la evaluación global de la enfermedad del paciente (PtGA) actividad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indicó actividad de la enfermedad baja, DAS28-4 (ESR) > 3,2 a 5,1 indicó actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 6 (línea de base), 12
Las respuestas ACR20 se definieron como una mejora mayor o igual al 20 % en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte de los participantes actividad, 3) evaluación del dolor de los participantes, 4) evaluación de la discapacidad funcional de los participantes a través de un cuestionario de evaluación de la salud y 5) proteína C reactiva en cada visita.
Semana 6 (línea de base), 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 6 (línea de base), 12
Las respuestas ACR50 se definieron como una mejora mayor o igual al 50 % en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y una mejora del 50 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte de los participantes actividad, 3) evaluación del dolor de los participantes, 4) evaluación de la discapacidad funcional de los participantes a través de un cuestionario de evaluación de la salud y 5) proteína C reactiva en cada visita.
Semana 6 (línea de base), 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 6 (línea de base), 12
Las respuestas ACR70 se definieron como una mejora mayor o igual al 70 % en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y una mejora del 70 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte de los participantes actividad, 3) evaluación del dolor de los participantes, 4) evaluación de la discapacidad funcional de los participantes a través de un cuestionario de evaluación de la salud y 5) proteína C reactiva en cada visita.
Semana 6 (línea de base), 12
Recuento de juntas blandas
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Tender Joint Count (TJC) es una evaluación de 68 articulaciones (parte superior del cuerpo, extremidades superiores y extremidades inferiores). La respuesta de cada articulación a la presión/movimiento se evaluó utilizando la siguiente escala: Presente/Ausente/No Realizado/No Aplicable (para articulaciones artificiales).
Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), semana 12
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC): una evaluación de 66 articulaciones (parte superior del cuerpo, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se evaluó la inflamación de cada articulación utilizando la siguiente escala: presente/ausente/no realizada/no aplicable (para articulaciones artificiales).
Día 0, semana 6 (línea de base), semana 12
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación. El rango normal es de 1 a 3 miligramos por litro (mg/L).
Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. El rango normal es 0-30 mm/h. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros (mm). La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor más severo), la medición en una escala corresponde a la magnitud de su dolor.
Día 0, semana 6 (línea de base), 12
Evaluación global del médico (PhysGA) del dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), semana 12
El médico evaluó los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico de los participantes independientemente de la evaluación global de la artritis del paciente. La respuesta del médico se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = el dolor más intenso.
Día 0, semana 6 (línea de base), semana 12
Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), semana 12
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm donde 0 = sin dolor y 100 = dolor más intenso.
Día 0, semana 6 (línea de base), semana 12
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6 (línea de base), 12
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías funcionales de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; come; caminar; llegar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntuación total posible 0-3, 0=dificultad funcional mínima y 3=dificultad funcional extrema.
Día 0, semana 6 (línea de base), 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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