Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atorvastatiinin vaikutuksista kolesterolitasoihin nivelreumapotilailla, jotka käyttävät CP-690 550

keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 tutkimus avoimen CP-690 550:n ja kaksoissokkoutetun atorvastatiinin vaikutuksista lipideihin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Kaikkia potilaita neuvotaan syömään terapeuttista elämäntaparuokavaliota, ja he saavat CP-690 550:tä tämän tutkimuksen 12 viikon ajan. Kuuden viikon kuluttua puolet saa kolesterolia alentavaa ainetta, atorvastatiinia, ja puolet vastaavaa lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa mitataan ensin CP-690 550:n vaikutukset kolesterolitasoihin ja sitten atorvastatiinin lisäämisen vaikutuksia näihin tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tulee diagnosoida aktiivinen nivelreuma
  • suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan sekä tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava infektio viimeisten 6 kuukauden aikana
  • testi positiivinen tuberkuloosille
  • sinulla on kontrolloimaton kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriokokeet
  • vaatia kiellettyjen lääkkeiden antamista tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: CP-690 550
12 viikon avoimet CP-690 550 10 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen päivästä 0 viikkoon 12
Lääke: Atorvastatiini
Alkaen viikosta 6 ja jatkuen viikkoon 12 asti atorvastatiinia 10 mg suun kautta otettavat tabletit kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: CP-690 550
12 viikon avoimet CP-690 550 10 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen päivästä 0 viikkoon 12
Lääke: Atorvastatiini Placebo
Alkaen viikosta 6 ja jatkuen viikkoon 12 asti atorvastatiini lumetabletit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 6) matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolitasossa (LDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
12 tunnin paasto -lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, 6 (perustila), 10, 12
Osallistujien piti paastota 12 tuntia ennen näytteenottoa lipidiprofiilille, joka sisälsi seuraavat parametrit: LDL-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C), kokonaiskolesteroli, apolipoproteiini A-1, apolipoproteiini B, triglyseridit (TG:t) ja ei-HDL-C.
Päivä 0, viikko 2, 6 (perustila), 10, 12
12 tunnin paasto Lipidiprofiili: Lipoproteiinien hiukkaskoko
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, 6 (perustila), 10, 12
Osallistujien piti paastota 12 tuntia ennen näytteenottoa lipidiprofiilille, joka sisälsi seuraavat parametrit: plasman lipoproteiinin VLDL-C-, LDL-C- ja HDL-C-hiukkasten koko.
Päivä 0, viikko 2, 6 (perustila), 10, 12
12 tunnin paasto-lipidiprofiili: lipoproteiinihiukkasten taso
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, 6 (perustila), 10, 12
Osallistujien piti paastota 12 tuntia ennen näytteenottoa lipidiprofiilille, joka sisälsi seuraavat parametrit: kokonais- ja suuret VLDL-C- ja kylomikronihiukkaset (VLDLCP), keskikokoiset ja pienet VLDL-C-hiukkaset; kokonaismäärä, suuret, keskikokoiset ja pienet LDL-C-hiukkaset; ja keskitiheyslipoproteiini (IDL).
Päivä 0, viikko 2, 6 (perustila), 10, 12
12 tunnin paasto-lipidiprofiili: HDL-kolesterolihiukkasten taso korkean tiheyden lipoproteiinia
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, 6 (perustila), 10, 12
Osallistujien piti paastota 12 tuntia ennen näytteenottoa lipidiprofiilin määrittämiseksi, joka sisälsi seuraavat parametrit: kokonaismäärä, suuret, keskikokoiset ja pienet HDL-C-hiukkaset.
Päivä 0, viikko 2, 6 (perustila), 10, 12
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP])
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
DAS28-3 (CRP) laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (milligrammaa litraa kohti [mg/l]). DAS28-3 (CRP) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2 osoitti alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-3 (CRP) enemmän kuin (>) 3,2 - 5,1 osoitti kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (4 muuttujaa) (DAS28-4 [CRP])
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
DAS28-4 (CRP) laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, C-reaktiivista proteiinia (CRP) [mg/l] ja potilaan yleistä sairauden arviointia (PtGA) aktiivisuus (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muuttuneilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS28-4 [CRP] <=3,2 osoitti alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-4 [CRP] >3,2 - 5,1 osoitti kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja DAS28 alle 2,6 osoittaa remissiota.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (3 muuttujaa) (DAS28-3 [ESR])
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
DAS28-3 (ESR) laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/h]). DAS28-3 (ESR) <=3,2 osoitti alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-3 (ESR) >3,2 - 5,1 osoitti kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR])
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
DAS28-4 (ESR) laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) [mm/h] ja potilaan yleistä sairauden arviointia (PtGA) aktiivisuus (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muunnetuilla pisteillä, jotka vaihtelivat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS28-4 (ESR) <=3,2 osoitti alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-4 (ESR) >3,2 - 5,1 osoitti kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 6 (perustilanne), 12
ACR20-vasteet määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 20 %:n parantuminen arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parantuminen kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: 1) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujien taudin arvio. aktiivisuus, 3) osallistujien kivun arviointi, 4) osallistujien arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
Viikko 6 (perustilanne), 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 6 (perustilanne), 12
ACR50-vasteet määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 %:n parantuminen arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n parantuminen kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: 1) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujien arvio sairaudesta. aktiivisuus, 3) osallistujien kivun arviointi, 4) osallistujien arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
Viikko 6 (perustilanne), 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 6 (perustilanne), 12
ACR70-vasteet määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 70 %:n parantuminen arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 70 %:n parantuminen kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: 1) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujien arvio sairaudesta. aktiivisuus, 3) osallistujien kivun arviointi, 4) osallistujien arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
Viikko 6 (perustilanne), 12
Tender-Joint Count
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Tender joint count (TJC) on arvio 68 nivelestä (ylävartalo, yläraaja ja alaraaja). Kunkin nivelen vaste paineelle/liikkeelle arvioitiin seuraavalla asteikolla: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (keinonivelille).
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), viikko 12
Turvonneiden nivelten määrä (SJC): 66 nivelen arviointi (ylävartalo, yläraaja ja alaraaja). Jokaisen nivelen turvotus arvioitiin seuraavalla asteikolla: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (keinonivelille).
Päivä 0, viikko 6 (perustila), viikko 12
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi. Normaali alue on 1-3 milligrammaa litrassa (mg/l).
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Normaali alue on 0-30 mm/h. Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Niveltulehduskivun potilaan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (vaikein kipu), mittausasteikko vastaa heidän kivun suuruutta.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
Lääkärin globaali arvio (PhysGA) niveltulehduskivusta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), viikko 12
Lääkäri arvioi osallistujien sairauden merkit, toimintakyvyn ja fyysisen tutkimuksen riippumatta potilaan yleisestä niveltulehduksen arvioinnista. Lääkärin vaste tallennettiin käyttämällä 0-100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), viikko 12
Potilaan yleinen arvio (PtGA) niveltulehduskivusta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), viikko 12
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 0-100 mm visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), viikko 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnallisessa kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; tavoittaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, 0 = pienin toiminnallinen vaikeus ja 3 = äärimmäinen toiminnallinen vaikeus.
Päivä 0, viikko 6 (perustila), 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa