이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CP-690,550을 복용한 류마티스 관절염 환자에서 아토르바스타틴이 콜레스테롤 수치에 미치는 영향에 관한 연구

2012년 11월 14일 업데이트: Pfizer

활동성 류마티스 관절염 환자의 지질에 대한 공개 라벨 CP-690,550 및 이중 맹검 아토르바스타틴의 효과에 대한 2상 연구

모든 환자는 치료적 라이프스타일 식단을 섭취하도록 지시받게 되며 이 연구의 12주 동안 CP-690,550을 받게 됩니다. 6주 후, 절반은 콜레스테롤 저하제인 아토르바스타틴을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 먼저 CP-690,550이 콜레스테롤 수치에 미치는 영향을 측정한 다음 그 수치에 대한 아토르바스타틴 추가 효과를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 류마티스관절염으로 진단해야
  • 연구 참여에 동의하고 사전 동의 문서에 서명 및 서명

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내 심각한 감염력
  • TB 양성 판정
  • 통제되지 않은 임상적으로 중요한 질병 또는 실험실 테스트가 있는 경우
  • 연구 중에 금지된 약물을 투여해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: CP-690,550
12주 오픈 라벨 CP-690,550 10mg 경구 정제를 0일부터 12주까지 매일 2회 투여
의약품: 아토르바스타틴
6주부터 시작하여 12주까지 계속 atorvastatin 10mg 경구 정제를 1일 1회 투여
실험적: 팔 2
의약품: CP-690,550
12주 오픈 라벨 CP-690,550 10mg 경구 정제를 0일부터 12주까지 매일 2회 투여
의약품: 아토르바스타틴 위약
6주차에 시작하여 12주차까지 매일 1회 투여되는 아토르바스타틴 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수치의 기준선(6주차) 대비 백분율 변화
기간: 기준선(6주차), 12주차
기준선(6주차), 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(6주차), 12주차
기준선(6주차), 12주차
12시간 단식 지질 프로필
기간: 0일, 2주, 6주(기준선), 10, 12주
참가자들은 LDL-C, 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C), 초저밀도 지단백-콜레스테롤(VLDL-C), 총 콜레스테롤, 아포지단백 A-1, 아포지단백 B, 트리글리세리드(TG) 및 비 HDL-C.
0일, 2주, 6주(기준선), 10, 12주
12시간 단식 지질 프로파일: 지단백질의 입자 크기
기간: 0일, 2주, 6주(기준선), 10, 12주
참가자들은 혈장 지단백질 VLDL-C, LDL-C 및 HDL-C 입자 크기 매개변수를 포함하는 지질 프로파일을 위해 샘플링하기 전에 12시간 동안 금식해야 했습니다.
0일, 2주, 6주(기준선), 10, 12주
12시간 단식 지질 프로파일: 지단백질 입자 수준
기간: 0일, 2주, 6주(기준선), 10, 12주
참가자는 다음 매개변수를 포함하는 지질 프로파일을 위해 샘플링하기 전에 12시간 동안 금식해야 했습니다. 전체, 대, 중 및 소 LDL-C 입자; 및 중간 밀도 지단백질(IDL).
0일, 2주, 6주(기준선), 10, 12주
12시간 단식 지질 프로필: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 입자 수준
기간: 0일, 2주, 6주(기준선), 10, 12주
참여자들은 다음 매개변수를 포함하는 지질 프로파일을 위해 샘플링하기 전에 12시간 동안 금식해야 했습니다: 전체, 대형, 중형 및 소형 HDL-C 입자.
0일, 2주, 6주(기준선), 10, 12주
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)을 사용한 질병 활동 점수(DAS28-3[CRP])
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(리터당 밀리그램[mg/L])를 사용하여 부은 관절(SJC)과 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. DAS28-3(CRP) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 나타냈고, DAS28-3(CRP) 3.2 초과(>) 내지 5.1은 중간 내지 높은 질병 활성도를 나타냈다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(4가지 변수)을 사용한 질병 활동 점수(DAS28-4 [CRP])
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
DAS28-4(CRP)는 28개의 관절 수, C-반응성 단백질(CRP)[mg/L] 및 질병에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 부은 관절(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. 활동(참가자는 0에서 10 범위의 변환된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 영향을 나타냄). DAS28-4 [CRP] <=3.2는 낮은 질병 활성도를 나타냈고, DAS28-4 [CRP] >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 나타냈고 DAS28은 2.6 미만이 관해를 나타냈습니다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
28-관절 수 및 적혈구 침강 속도를 사용한 질병 활성도 점수(3가지 변수)(DAS28-3 [ESR])
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
DAS28-3(ESR)은 28개의 관절 수와 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/hr])를 사용하여 종창 관절(SJC) 및 통증 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. DAS28-3(ESR) <=3.2는 낮은 질병 활성도를 나타냈고, DAS28-3(ESR) >3.2 내지 5.1은 중간 내지 높은 질병 활성도를 나타냈다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
28-관절 수 및 적혈구 침강 속도를 사용한 질병 활동 점수(4가지 변수)(DAS28-4 [ESR])
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)[mm/hr] 및 질병에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. 활동(참가자는 0에서 10까지의 변환된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다). DAS28-4(ESR) <=3.2는 낮은 질병 활성도를 나타냈고, DAS28-4(ESR) >3.2 내지 5.1은 중간 내지 높은 질병 활성도를 나타냈다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 6주차(기준선), 12
ACR20 반응은 압통 또는 종창 관절 수가 20% 이상 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 3개에서 20% 개선으로 정의되었습니다. 활동, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
6주차(기준선), 12
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 6주차(기준선), 12
ACR50 반응은 압통 또는 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 3개에서 50% 개선으로 정의되었습니다. 활동, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
6주차(기준선), 12
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 6주차(기준선), 12
ACR70 반응은 압통 또는 종창 관절 수의 70% 이상 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 3개에서 70% 개선으로 정의되었습니다. 활동, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
6주차(기준선), 12
텐더 조인트 카운트
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
압통 관절 수(TJC)는 68개의 관절(상체, 상지 및 하지)에 대한 평가입니다. 압력/움직임에 대한 각 관절의 반응은 다음 척도를 사용하여 평가되었습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절의 경우).
0일차, 6주차(기준선), 12주차
부은 관절 수
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
종창 관절 수(SJC): 66개 관절(상체, 상지 및 하지)에 대한 평가. 각 관절은 다음 척도를 사용하여 부종에 대해 평가되었습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절의 경우).
0일차, 6주차(기준선), 12주차
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. 정상 범위는 리터당 1-3밀리그램(mg/L)입니다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
적혈구침강속도(ESR)
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다. 정상 범위는 0~30mm/hr입니다. 더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
참가자들은 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지이며 척도의 측정은 통증의 정도에 해당합니다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
관절염 통증에 대한 Physician's Global Assessment (PhysGA)
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
의사는 환자의 전반적인 관절염 평가와 무관하게 참가자의 질병 징후, 기능 능력 및 신체 검사를 평가했습니다. 의사의 반응은 0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증입니다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
관절염 통증에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자는 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증입니다.
0일차, 6주차(기준선), 12주차
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 0일차, 6주차(기준선), 12주차
HAQ-DI: 일상 생활 활동의 8가지 기능 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위 0-3, 0=가장 낮은 기능적 어려움 및 3=극단적인 기능적 어려움.
0일차, 6주차(기준선), 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

CP-690,550에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다