Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af atorvastatin på kolesterolniveauer hos patienter med reumatoid arthritis, der tager CP-690.550

14. november 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 2-undersøgelse af virkningerne af open-label CP-690.550 og dobbeltblindet atorvastatin på lipider hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Alle patienter vil blive instrueret i at spise en terapeutisk livsstilsdiæt og vil modtage CP-690.550 i løbet af de 12 uger af denne undersøgelse. Efter 6 uger vil halvdelen modtage det kolesterolsænkende middel, atorvastatin, og halvdelen en tilsvarende placebo. Denne undersøgelse vil først måle virkningerne af CP-690.550 på kolesterolniveauer og derefter virkningerne af at tilføje atorvastatin på disse niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal diagnosticeres med aktiv reumatoid arthritis
  • acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive og informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig infektion inden for de seneste 6 måneder
  • test positiv for TB
  • har nogen ukontrolleret klinisk signifikant sygdom eller laboratorietests
  • kræve administration af forbudt medicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: CP-690.550
12 ugers åben CP-690.550 10 mg orale tabletter indgivet to gange dagligt fra dag 0 til og med uge 12
Medicin: Atorvastatin
Startende ved uge 6 og fortsætter til uge 12 atorvastatin 10 mg orale tabletter administreret én gang dagligt
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: CP-690.550
12 ugers åben CP-690.550 10 mg orale tabletter indgivet to gange dagligt fra dag 0 til og med uge 12
Medicin: Atorvastatin placebo
Startende ved uge 6 og fortsætter gennem uge 12 atorvastatin placebotabletter administreret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (uge 6) i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveau i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 6), uge ​​12
Baseline (uge 6), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 6), uge ​​12
Baseline (uge 6), uge ​​12
12-timers fastende lipidprofil
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 (basislinje), 10, 12
Deltagerne skulle faste i 12 timer før prøvetagning for lipidprofil, som omfattede følgende parametre: LDL-C, high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), very low density lipoprotein-cholesterol (VLDL-C), total cholesterol, apolipoprotein A-1, apolipoprotein B, triglycerider (TG'er) og ikke-HDL-C.
Dag 0, uge ​​2, 6 (basislinje), 10, 12
12-timers fastende lipidprofil: Lipoproteiners partikelstørrelse
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 (basislinje), 10, 12
Deltagerne skulle faste i 12 timer før prøvetagning for lipidprofil, som inkluderede følgende parametre: plasmalipoprotein VLDL-C, LDL-C og HDL-C partikelstørrelse.
Dag 0, uge ​​2, 6 (basislinje), 10, 12
12-timers fastende lipidprofil: niveau af lipoproteinpartikler
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 (basislinje), 10, 12
Deltagerne skulle faste i 12 timer før prøvetagning for lipidprofil, som inkluderede følgende parametre: totale og store VLDL-C og chylomikron partikler (VLDLCP), mellemstore og små VLDL-C partikler; totale, store, mellemstore og små LDL-C-partikler; og intermediate density lipoprotein (IDL).
Dag 0, uge ​​2, 6 (basislinje), 10, 12
12-timers fastende lipidprofil: Niveau af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) partikler
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 (basislinje), 10, 12
Deltagerne skulle faste i 12 timer før prøvetagning for lipidprofil, som inkluderede følgende parametre: total, store, mellemstore og små HDL-C-partikler.
Dag 0, uge ​​2, 6 (basislinje), 10, 12
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger og CRP (milligram pr. liter [mg/L]). DAS28-3 (CRP) mindre end eller lig med (<=)3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet, DAS28-3 (CRP) mere end (>) 3,2 til 5,1 indikerede moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP])
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
DAS28-4 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtal, C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdommen aktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28-4 [CRP] <=3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet, DAS28-4 [CRP] >3,2 til 5,1 indikerede moderat til høj sygdomsaktivitet og DAS28 mindre end 2,6 indikerer remission.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (3 variabler) (DAS28-3 [ESR])
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
DAS28-3 (ESR) blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtal og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]). DAS28-3 (ESR) <=3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet, DAS28-3 (ESR) >3,2 til 5,1 indikerede moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) [mm/time] og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdommen aktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28-4 (ESR) <=3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet, DAS28-4 (ESR) >3,2 til 5,1 indikerede moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Uge 6 (basislinje), 12
ACR20-responser blev defineret som større end eller lig med 20 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagernes vurdering af sygdom aktivitet, 3) deltagernes vurdering af smerte, 4) deltagernes vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Uge 6 (basislinje), 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Uge 6 (basislinje), 12
ACR50-responser blev defineret som større end eller lig med 50 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagernes vurdering af sygdom aktivitet, 3) deltagernes vurdering af smerte, 4) deltagernes vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Uge 6 (basislinje), 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Uge 6 (basislinje), 12
ACR70-responser blev defineret som større end eller lig med 70 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagernes vurdering af sygdom aktivitet, 3) deltagernes vurdering af smerte, 4) deltagernes vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Uge 6 (basislinje), 12
Tender-Fælles optælling
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Tender joint count (TJC) er en vurdering af 68 led (overkrop, øvre ekstremitet og underekstremitet). Hvert leds respons på tryk/bevægelse blev vurderet ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (for kunstige led).
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Hæve-ledstælling
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), uge ​​12
Hævede led (SJC): en vurdering af 66 led (overkrop, øvre ekstremitet og underekstremitet). Hvert led blev vurderet for hævelse ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (for kunstige led).
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), uge ​​12
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation. Normalområdet er 1-3 milligram per liter (mg/L).
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalområdet er 0-30 mm/time. En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 (sværeste smerte), måling på en skala svarer til størrelsen af ​​deres smerte.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
Lægens globale vurdering (PhysGA) af gigtsmerter
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), uge ​​12
Lægen vurderede deltagernes sygdomstegn, funktionsevne og fysisk undersøgelse uafhængigt af patientens globale vurdering af arthritis. Lægens respons blev registreret ved hjælp af 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerter og 100 = mest alvorlige smerter.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), uge ​​12
Patients globale vurdering (PtGA) af gigtsmerter
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), uge ​​12
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter og 100 = mest alvorlige smerter.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), uge ​​12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 funktionelle kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, 0=mindst funktionssvær og 3=ekstrem funktionssvær.
Dag 0, uge ​​6 (basislinje), 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner