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Estudo dos efeitos da atorvastatina nos níveis de colesterol em pacientes com artrite reumatóide que tomam CP-690.550

14 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Estudo de fase 2 dos efeitos do CP-690.550 aberto e da atorvastatina duplo-cego sobre os lipídios em pacientes com artrite reumatoide ativa

Todos os pacientes serão instruídos a seguir uma dieta de estilo de vida terapêutico e receberão CP-690.550 durante as 12 semanas deste estudo. Após 6 semanas, metade receberá o agente redutor do colesterol, atorvastatina, e metade um placebo correspondente. Este estudo medirá primeiro os efeitos do CP-690.550 nos níveis de colesterol e, em seguida, os efeitos da adição de atorvastatina nesses níveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ser diagnosticado como tendo artrite reumatóide ativa
  • concordar em participar do estudo e assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de infecção grave nos últimos 6 meses
  • teste positivo para tuberculose
  • tem qualquer doença clinicamente significativa descontrolada ou testes laboratoriais
  • exigir a administração de medicamentos proibidos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: CP-690.550
12 semanas de rótulo aberto CP-690.550 comprimidos orais de 10 mg administrados duas vezes ao dia começando no dia 0 até a semana 12
Medicamento: Atorvastatina
Começando na semana 6 e continuando até a semana 12 atorvastatina 10 mg comprimidos orais administrados uma vez ao dia
Experimental: Braço 2
Medicamento: CP-690.550
12 semanas de rótulo aberto CP-690.550 comprimidos orais de 10 mg administrados duas vezes ao dia começando no dia 0 até a semana 12
Medicamento: Atorvastatina Placebo
Começando na Semana 6 e continuando até a Semana 12, comprimidos placebo de atorvastatina administrados uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base (semana 6) no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 6), Semana 12
Linha de base (Semana 6), Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 6), Semana 12
Linha de base (Semana 6), Semana 12
Perfil lipídico em jejum de 12 horas
Prazo: Dia 0, Semana 2, 6 (linha de base), 10, 12
Os participantes foram obrigados a jejuar por 12 horas antes da amostragem para o perfil lipídico, que incluía os seguintes parâmetros: LDL-C, lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C), lipoproteína-colesterol de muito baixa densidade (VLDL-C), colesterol total, apolipoproteína A-1, apolipoproteína B, triglicerídeos (TGs) e não-HDL-C.
Dia 0, Semana 2, 6 (linha de base), 10, 12
Perfil lipídico em jejum de 12 horas: tamanho de partícula de lipoproteínas
Prazo: Dia 0, Semana 2, 6 (linha de base), 10, 12
Os participantes foram obrigados a jejuar por 12 horas antes da amostragem para o perfil lipídico, que incluiu os seguintes parâmetros: lipoproteína plasmática VLDL-C, LDL-C e tamanho das partículas de HDL-C.
Dia 0, Semana 2, 6 (linha de base), 10, 12
Perfil lipídico de jejum de 12 horas: nível de partículas de lipoproteína
Prazo: Dia 0, Semana 2, 6 (linha de base), 10, 12
Os participantes foram obrigados a jejuar por 12 horas antes da amostragem para perfil lipídico, que incluiu os seguintes parâmetros: VLDL-C total e grande e partículas de quilomícrons (VLDLCP), partículas médias e pequenas de VLDL-C; partículas de LDL-C totais, grandes, médias e pequenas; e lipoproteína de densidade intermediária (IDL).
Dia 0, Semana 2, 6 (linha de base), 10, 12
Perfil lipídico de jejum de 12 horas: nível de partículas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Dia 0, Semana 2, 6 (linha de base), 10, 12
Os participantes foram obrigados a jejuar por 12 horas antes da amostragem para o perfil lipídico, que incluiu os seguintes parâmetros: partículas de HDL-C total, grande, média e pequena.
Dia 0, Semana 2, 6 (linha de base), 10, 12
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações e a PCR (miligrama por litro [mg/L]). DAS28-3 (PCR) menor ou igual a (<=)3,2 indica baixa atividade da doença, DAS28-3 (CRP) maior que (>) 3,2 a 5,1 indica moderada a alta atividade da doença.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (4 variáveis) (DAS28-4 [CRP])
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
O DAS28-4 (CRP) foi calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, proteína C-reativa (PCR) [mg/L] e avaliação global do paciente (PtGA) da doença atividade (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS28-4 [CRP] <=3,2 indica baixa atividade da doença, DAS28-4 [CRP] >3,2 a 5,1 indica moderada a alta atividade da doença e DAS28 menor que 2,6 indica remissão.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (3 variáveis) (DAS28-3 [ESR])
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
O DAS28-3 (ESR) foi calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/h]). DAS28-3 (ESR) <=3,2 indica baixa atividade da doença, DAS28-3 (ESR) >3,2 a 5,1 indica moderada a alta atividade da doença.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) [mm/h] e a avaliação global do paciente (PtGA) da doença atividade (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS28-4 (ESR) <=3,2 indica baixa atividade da doença, DAS28-4 (ESR) >3,2 a 5,1 indica moderada a alta atividade da doença.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 6 (linha de base), 12
As respostas ACR20 foram definidas como maior ou igual a 20% de melhora nas contagens de articulações inchadas ou doloridas e 20% de melhora em 3 das 5 medidas restantes do ACR-core set: 1) avaliação global do médico da atividade da doença, 2) avaliação dos participantes da doença atividade, 3) avaliação da dor pelos participantes, 4) avaliação da incapacidade funcional dos participantes por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
Semana 6 (linha de base), 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 6 (linha de base), 12
As respostas ACR50 foram definidas como maior ou igual a 50% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em 3 das 5 medidas restantes do ACR-core set: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação dos participantes sobre a doença atividade, 3) avaliação da dor pelos participantes, 4) avaliação da incapacidade funcional dos participantes por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
Semana 6 (linha de base), 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 6 (linha de base), 12
As respostas ACR70 foram definidas como maior ou igual a 70% de melhora nas contagens de articulações sensíveis ou inchadas e 70% de melhora em 3 das 5 medidas restantes do ACR-core set: 1) avaliação global do médico da atividade da doença, 2) avaliação dos participantes da doença atividade, 3) avaliação da dor pelos participantes, 4) avaliação da incapacidade funcional dos participantes por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
Semana 6 (linha de base), 12
Contagem de junta de concurso
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
A contagem de articulações sensíveis (TJC) é uma avaliação de 68 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior). A resposta de cada articulação à pressão/movimento foi avaliada usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (para articulações artificiais).
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Contagem de articulações inchadas
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), Semana 12
Contagem de articulações inchadas (SJC): uma avaliação de 66 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior). Cada articulação foi avaliada quanto ao inchaço usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (para articulações artificiais).
Dia 0, Semana 6 (linha de base), Semana 12
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação. A faixa normal é de 1-3 miligramas por litro (mg/L).
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação. O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. A faixa normal é de 0-30 mm/h. Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm). A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa), a medida em uma escala corresponde à magnitude de sua dor.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
Avaliação global do médico (PhysGA) da dor da artrite
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), Semana 12
O médico avaliou os sinais da doença, a capacidade funcional e o exame físico dos participantes independentemente da avaliação global da artrite feita pelo paciente. A resposta do médico foi registrada usando a escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, em que 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), Semana 12
Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), Semana 12
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" Os participantes responderam usando uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), Semana 12
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias funcionais de atividades de vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; caminhar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 a 3, 0=menor dificuldade funcional e 3=extrema dificuldade funcional.
Dia 0, Semana 6 (linha de base), 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921109

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