健康なボランティアを対象とした研究で、ロチゴチンパッチの 2 つの異なる製剤が同等の薬剤量を体内に送達することが証明されました
2012年5月15日 更新者：UCB Pharma
2 つの異なる製剤を比較する単回用量ロチゴチン経皮パッチ (4.5mg/10cm2) の生物学的同等性を評価する単一施設、非盲検、ランダム化クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、2 つの異なる処方の 2 つのロチゴチン パッチを連続して適用した後に体内に送達される薬剤の量を調査し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Moenchengladbach、NRW、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な白人、18 歳から 55 歳までの男性ボランティア。
- BMI 19 ～ 28 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
- ロチゴチンの臨床研究に以前に参加したことがある
- てんかんおよび/または発作の病歴または現在の状態
- 臨床的に関連する既知のアレルギー、または臨床的に関連する既知または疑いのある薬物過敏症
- 接着剤または他の経皮製品に対する重大な皮膚過敏症の病歴、または最近未解決の接触皮膚炎の病歴
- アトピー性または湿疹性皮膚炎、乾癬、および/または活動性皮膚疾患の病歴または現在の状態
- 身体検査、心電図、バイタルサイン、または安全検査における臨床関連の異常
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎検査陽性、またはアルコールまたは薬物検査陽性
- 関連する肝臓または腎臓の機能障害
- 試験薬の投与前2週間以内に、試験薬の作用を妨げる可能性のある薬剤を摂取している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロチゴチン PR2.2.1 まずは
ロチゴチン経皮パッチ 4.5 mg/10 cm^2、試験医薬品 PR2.2.1 に続いてロチゴチン経皮パッチ 4.5 mg/10 cm^2、少なくとも 5 日間の休薬期間を挟んで参照医薬品 PR2.1.1
|
ロチゴチン 4.5 mg/10 cm^2 パッチを 24 時間適用
他の名前：
|
|
実験的：ロチゴチン PR2.1.1 まずは
ロチゴチン経皮パッチ 4.5 mg/10 cm^2、参照医薬品 PR2.1.1 に続いて、少なくとも 5 日間の休薬期間を挟んでロチゴチン経皮パッチ 4.5 mg/10 cm^2、試験医薬品 PR2.2.1
|
ロチゴチン 4.5 mg/10 cm^2 パッチを 24 時間適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非結合ロチゴチンの AUC(0-tz)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
AUC(0-tz) は、ゼロから分析的に定量可能な最後の濃度までの濃度-時間曲線の下の面積です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非共役ロチゴチンの Cmax
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
Cmax は最大血漿濃度です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非結合ロチゴチンの AUC(0- ∞)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
AUC(0- ∞) は、ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非結合型ロチゴチンの AUC(0-tz) ノルム (見かけの用量)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
AUC(0-tz) ノルム (見かけの用量) は、ゼロから見かけの用量 (mg) で正規化された分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非共役ロチゴチンの AUC(0-tz) ノルム (体重)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
AUC(0-tz) ノルム (BW) は、体重 (kg) で正規化された、ゼロから分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
AUC(0- ∞) ノルム (見かけの線量)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
AUC(0-inf) ノルム (見かけの用量) は、見かけの用量 (mg) で正規化された、ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
AUC(0- ∞) 標準 (体重)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
AUC(0-inf) ノルム (BW) は、体重 (kg) で正規化されたゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非結合型ロチゴチンの Cmax、ノルム (見かけの用量)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
Ｃｍａｘ、ｎｏｒｍ（見かけの用量）は、見かけの用量（ｍｇ）によって正規化された最大血漿濃度である。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非共役ロチゴチンの Cmax、ノルム (体重)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
Ｃｍａｘ、ｎｏｒｍ（ＢＷ）は、体重（ｋｇ）によって正規化された最大血漿濃度である。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非共役ロチゴチンの Tmax
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
Tmax は、パッチ適用後に最大血漿濃度に達する時間です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非共役ロチゴチンの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
MRT は平均滞在時間です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非結合ロチゴチンの除去速度定数 (λz)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
非共役ロチゴチンの λz は消失速度定数です。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非結合型ロチゴチンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
非結合ロチゴチンの t1/2 は終末半減期で、t1/2=ln2/λz として計算されます。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
非結合型ロチゴチンの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
非結合ロチゴチンの CL/f は、見かけの全身クリアランスです。
|
0時間（投与前）、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間、26時間、 28時間、30時間、32時間、36時間、40時間、48時間
|
|
見かけの線量
時間枠：24時間
|
非結合型ロチゴチンの見かけの用量（mg）。
見かけの用量は、パッチ中のロチゴチンの公称含有量から、各ロチゴチンパッチの決定された残留含有量を差し引くことによって計算した。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。