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Estudio en voluntarios sanos para demostrar que dos formulaciones diferentes de parches de rotigotina administran una cantidad equivalente de fármaco en el organismo

15 de mayo de 2012 actualizado por: UCB Pharma

Ensayo cruzado, aleatorizado, abierto, de un solo sitio para evaluar la bioequivalencia del parche transdérmico de rotigotina de dosis única (4,5 mg/10 cm2) que compara dos formulaciones diferentes

El principal objetivo de este estudio es investigar y comparar la cantidad de fármaco que se administra al cuerpo después de la aplicación secuencial de dos parches de rotigotina de dos formulaciones diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Blancos sanos, voluntarios varones entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
  • IMC entre 19 y 28 kg/m^2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un estudio clínico con Rotigotine
  • Antecedentes o condición actual de epilepsia y/o convulsiones
  • Alergia clínicamente relevante conocida o hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida/sospechada
  • Antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto no resuelta recientemente
  • Antecedentes o condición actual de dermatitis atópica o eccematosa, psoriasis y/o una enfermedad activa de la piel
  • Anomalía clínicamente relevante en el examen físico, ECG, signos vitales o exámenes de laboratorio de seguridad
  • Prueba positiva de VIH, hepatitis B o C o prueba positiva de alcohol o drogas
  • Disfunción hepática o renal relevante
  • Ingesta de medicación que podría interferir con el fármaco de prueba en las 2 semanas anteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rotigotina PR2.2.1 primero
Parche transdérmico de rotigotina de 4,5 mg/10 cm^2, producto farmacológico de prueba PR2.2.1 seguido de parche transdérmico de rotigotina de 4,5 mg/10 cm^2, producto farmacológico de referencia PR2.1.1 separados por una fase de lavado de al menos 5 días
Droga: Parche transdérmico de rotigotina
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 parche aplicado durante 24 horas
Otros nombres:
  • Neupro®
Experimental: Rotigotina PR2.1.1 primero
Parche transdérmico de rotigotina de 4,5 mg/10 cm^2, medicamento de referencia PR2.1.1 seguido de parche transdérmico de rotigotina de 4,5 mg/10 cm^2, medicamento de prueba PR2.2.1 separados por una fase de lavado de al menos 5 días
Droga: Parche transdérmico de rotigotina
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 parche aplicado durante 24 horas
Otros nombres:
  • Neupro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-tz) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
El AUC(0-tz) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente.
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Cmax de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
AUC(0- ∞) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
El AUC(0- ∞) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Norma AUC(0-tz) (dosis aparente) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
La norma AUC(0-tz) (dosis aparente) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por dosis aparente (mg).
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Norma AUC(0-tz) (peso corporal) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
La norma AUC(0-tz) (BW) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por el peso corporal (kg).
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
AUC(0- ∞) Norma (Dosis aparente)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
La norma AUC(0-inf) (dosis aparente) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por la dosis aparente (mg).
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
AUC(0- ∞) Norma (Peso Corporal)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
La norma AUC(0-inf) (BW) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por el peso corporal (kg).
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Cmax, norma (dosis aparente) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
La Cmax, norma (dosis aparente) es la concentración plasmática máxima normalizada por dosis aparente (mg).
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Cmax, norma (peso corporal) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
La norma Cmax (BW) es la concentración plasmática máxima normalizada por el peso corporal (kg).
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Tmax de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de la aplicación del parche.
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Tiempo medio de residencia (TRM) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
El MRT es el tiempo medio de residencia.
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Constante de tasa de eliminación (λz) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
El λz de la rotigotina no conjugada es la constante de velocidad de eliminación.
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Semivida terminal (t1/2) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
el t1/2 de la rotigotina no conjugada es la semivida terminal, calculada como t1/2=ln2/ λz.
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Depuración corporal total aparente (CL/f) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
El CL/f de la rotigotina no conjugada es el aclaramiento corporal total aparente.
0 h (antes de la dosis), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h
Dosis aparente
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis aparente de rotigotina no conjugada en mg. La dosis aparente se calculó restando el contenido residual determinado de cada parche de rotigotina del contenido nominal de rotigotina en el parche.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0987

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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