Studie bij gezonde vrijwilligers om te bewijzen dat twee verschillende formuleringen van rotigotine-pleisters een equivalente hoeveelheid geneesmiddel aan het lichaam afgeven
15 mei 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma
Single-site, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de bio-equivalentie van een enkele dosis rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (4,5 mg/10 cm2) te evalueren, waarbij twee verschillende formuleringen worden vergeleken
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de hoeveelheid geneesmiddel die aan het lichaam wordt toegediend na achtereenvolgende toediening van twee Rotigotine-pleisters van twee verschillende formuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Healthy White, mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
- BMI tussen 19 en 28 kg/m^2 (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan een klinische studie met Rotigotine
- Voorgeschiedenis of huidige toestand van epilepsie en/of toevallen
- Bekende klinisch relevante allergie of bekende/vermoedelijke klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid
- Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten of recent onopgeloste contactdermatitis
- Geschiedenis of huidige toestand van een atopische of eczemateuze dermatitis, psoriasis en/of een actieve huidziekte
- Klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies of veiligheidslaboratoriumonderzoeken
- Positieve HIV-, hepatitis B- of C-test of positieve alcohol- of drugstest
- Relevante lever- of nierdisfunctie
- Inname van medicatie die het testgeneesmiddel zou kunnen verstoren binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotigotine PR2.2.1 eerst
Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 4,5 mg/10 cm^2, testgeneesmiddel PR2.2.1 gevolgd door Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 4,5 mg/10 cm^2, referentiegeneesmiddel PR2.1.1 gescheiden door een uitwasfase van ten minste 5 dagen
|
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 pleister aangebracht gedurende 24 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rotigotine PR2.1.1 eerst
Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 4,5 mg/10 cm^2, referentiegeneesmiddel PR2.1.1 gevolgd door Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 4,5 mg/10 cm^2, testgeneesmiddel PR2.2.1 gescheiden door een uitwasfase van ten minste 5 dagen
|
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 pleister aangebracht gedurende 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De AUC(0-tz) is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot aan de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie.
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Cmax van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
AUC(0-∞) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De AUC(0-∞) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz)-norm (schijnbare dosis) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De AUC(0-tz)-norm (schijnbare dosis) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd door schijnbare dosis (mg).
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
AUC(0-tz) norm (lichaamsgewicht) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De AUC(0-tz)-norm (BW) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg).
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
AUC(0- ∞)-norm (schijnbare dosis)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De AUC(0-inf)-norm (schijnbare dosis) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd door schijnbare dosis (mg).
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
AUC(0- ∞)-norm (lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De AUC(0-inf)-norm (BW) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg).
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Cmax, norm (schijnbare dosis) van ongeconjugeerde rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De Cmax, norm (schijnbare dosis) is de maximale plasmaconcentratie genormaliseerd door schijnbare dosis (mg).
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Cmax, norm (lichaamsgewicht) van ongeconjugeerde rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De Cmax, norm (BW) is de maximale plasmaconcentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg).
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Tmax van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De tmax is de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na het aanbrengen van de pleister.
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De MRT is de gemiddelde verblijftijd.
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Snelheidsconstante van eliminatie (λz) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De λz van ongeconjugeerd rotigotine is de snelheidsconstante van eliminatie.
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
de t1/2 van ongeconjugeerd rotigotine is de terminale halfwaardetijd, berekend als t1/2=ln2/λz.
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/f) van ongeconjugeerde rotigotine
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
De CL/f van ongeconjugeerd rotigotine is de schijnbare totale lichaamsklaring.
|
0 uur (predosis), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur
|
|
Schijnbare dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Schijnbare dosis ongeconjugeerd rotigotine in mg.
De schijnbare dosis werd berekend door het bepaalde restgehalte van elke rotigotinepleister af te trekken van het nominale gehalte aan rotigotine in de pleister.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0987
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .