对健康志愿者的研究证明两种不同配方的罗替高汀贴剂向身体输送等量的药量
2012年5月15日 更新者：UCB Pharma
单点、开放标签、随机、交叉试验评估单剂量罗替戈汀透皮贴剂 (4.5mg/10cm2) 比较两种不同制剂的生物等效性
本研究的主要目的是调查和比较连续应用两种不同配方的两种罗替高汀贴剂后输送到体内的药物量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Moenchengladbach、NRW、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康白人，男性志愿者，年龄在18-55岁（含）之间。
- BMI 介于 19 和 28 kg/m^2（含）之间
排除标准：
- 以前参加过罗替高汀的临床研究
- 癫痫和/或癫痫发作的病史或当前状况
- 已知的临床相关过敏症或已知/疑似临床相关的药物超敏反应
- 对粘合剂或其他透皮产品有显着皮肤过敏史或最近未解决的接触性皮炎
- 特应性或湿疹性皮炎、牛皮癣和/或活动性皮肤病的病史或现状
- 体格检查、心电图、生命体征或安全实验室检查的临床相关异常
- 阳性 HIV、乙型或丙型肝炎检测或阳性酒精或药物检测
- 相关的肝或肾功能障碍
- 给药前 2 周内服用可能干扰受试药物的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗替戈汀 PR2.2.1 首发
罗替高汀透皮贴剂 4.5 mg/10 cm^2，测试药物产品 PR2.2.1，然后是罗替高汀透皮贴剂 4.5 mg/10 cm^2，参考药物产品 PR2.1.1，间隔至少 5 天
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罗替高汀 4.5 mg/10 cm^2 贴剂，贴 24 小时
其他名称：
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实验性的：罗替戈汀 PR2.1.1 首发
罗替高汀透皮贴剂 4.5 mg/10 cm^2，参比药物产品 PR2.1.1 之后是罗替高汀透皮贴剂 4.5 mg/10 cm^2，受试药物产品 PR2.2.1 间隔至少 5 天的清除期
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罗替高汀 4.5 mg/10 cm^2 贴剂，贴 24 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未结合的罗替高汀的 AUC(0-tz)
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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AUC(0-tz) 是浓度-时间曲线下从零到最后一个分析可量化浓度的面积。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合的罗替戈汀的 Cmax
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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Cmax 是最大血浆浓度。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合罗替戈汀的 AUC(0-∞)
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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AUC(0-∞) 是血浆浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未结合罗替高汀的 AUC(0-tz) 标准值（表观剂量）
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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AUC(0-tz) 标准（表观剂量）是血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到通过表观剂量 (mg) 归一化的最后一个分析可量化浓度。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合罗替高汀的 AUC(0-tz) 范数（体重）
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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AUC(0-tz) 标准 (BW) 是血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到最后一个按体重 (kg) 归一化的可分析量化浓度。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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AUC(0- ∞) 范数（表观剂量）
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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AUC(0-inf) 标准（表观剂量）是从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积，通过表观剂量 (mg) 归一化。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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AUC(0- ∞) 范数（体重）
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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AUC(0-inf) 范数 (BW) 是从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积，按体重 (kg) 归一化。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合的罗替高汀的 Cmax、Norm（表观剂量）
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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Cmax，norm（表观剂量）是通过表观剂量（mg）归一化的最大血浆浓度。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合罗替高汀的 Cmax、标准值（体重）
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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Cmax, norm (BW) 是按体重 (kg) 归一化的最大血浆浓度。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合罗替高汀的 Tmax
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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Tmax 是贴剂应用后达到最大血浆浓度的时间。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合的罗替高汀的平均停留时间 (MRT)
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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MRT 是平均停留时间。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合的罗替高汀的消除速率常数 (λz)
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合的罗替戈汀的 λz 是消除速率常数。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合罗替高汀的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合的罗替戈汀的 t1/2 是终末半衰期，计算为 t1/2=ln2/ λz。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合罗替高汀的表观全身清除率 (CL/f)
大体时间：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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未结合罗替高汀的 CL/f 是表观全身清除率。
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0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴片前）、25 小时、26 小时、 28 小时、30 小时、32 小时、36 小时、40 小时和 48 小时
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表观剂量
大体时间：24小时
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未缀合罗替高汀的表观剂量（mg）。
表观剂量是通过从贴片中罗替高汀的标称含量中减去每个罗替高汀贴片的测定残留含量来计算的。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月15日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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