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Studio su volontari sani per dimostrare che due diverse formulazioni di cerotti di rotigotina forniscono all'organismo una quantità di farmaco equivalente

15 maggio 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Sperimentazione cross-over randomizzata, in aperto, a sito singolo per valutare la bioequivalenza del cerotto transdermico di rotigotina a dose singola (4,5 mg/10 cm2) confrontando due diverse formulazioni

Lo scopo principale di questo studio è indagare e confrontare la quantità di farmaco erogata al corpo dopo l'applicazione sequenziale di due cerotti Rotigotine di due diverse formulazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Healthy White, volontari maschi di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • BMI tra 19 e 28 kg/m^2 (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio clinico con Rotigotine
  • Storia o condizione attuale di epilessia e/o convulsioni
  • Allergia nota clinicamente rilevante o ipersensibilità nota/sospetta clinicamente rilevante al farmaco
  • Storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o dermatite da contatto irrisolta di recente
  • Anamnesi o condizione attuale di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi e/o malattia cutanea attiva
  • Anomalia clinicamente rilevante all'esame obiettivo, all'ECG, ai segni vitali o agli esami di laboratorio di sicurezza
  • Test positivo per HIV, epatite B o C o test per alcol o droga positivo
  • Disfunzione epatica o renale rilevante
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in esame entro 2 settimane prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina PR2.2.1 prima
Rotigotina cerotto transdermico 4,5 mg/10 cm^2, prodotto farmaceutico in esame PR2.2.1 seguito da Rotigotina cerotto transdermico 4,5 mg/10 cm^2, prodotto farmaceutico di riferimento PR2.1.1 separati da una fase di washout di almeno 5 giorni
Droga: Rotigotina cerotto transdermico
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 cerotto applicato per 24 ore
Altri nomi:
  • Neupro®
Sperimentale: Rotigotina PR2.1.1 prima
Rotigotina cerotto transdermico 4,5 mg/10 cm^2, prodotto farmaceutico di riferimento PR2.1.1 seguito da Rotigotina cerotto transdermico 4,5 mg/10 cm^2, prodotto farmaceutico in esame PR2.2.1 separati da una fase di washout di almeno 5 giorni
Droga: Rotigotina cerotto transdermico
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 cerotto applicato per 24 ore
Altri nomi:
  • Neupro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
L'AUC(0-tz) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente.
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Cmax di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
AUC(0-∞) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
L'AUC(0-∞) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz) Norma (Dose apparente) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La norma AUC(0-tz) (dose apparente) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata dalla dose apparente (mg).
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Norma AUC(0-tz) (peso corporeo) della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La norma AUC(0-tz) (BW) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per peso corporeo (kg).
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
AUC(0- ∞) Normale (Dose apparente)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La norma AUC(0-inf) (dose apparente) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata per dose apparente (mg).
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
AUC(0- ∞) Norma (peso corporeo)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La norma AUC(0-inf) (BW) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata in base al peso corporeo (kg).
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Cmax, norma (dose apparente) di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La Cmax, norma (dose apparente) è la concentrazione plasmatica massima normalizzata dalla dose apparente (mg).
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Cmax, norma (peso corporeo) di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La Cmax, norm (BW) è la concentrazione plasmatica massima normalizzata in base al peso corporeo (kg).
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Tmax di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Il tmax è il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo l'applicazione del cerotto.
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Tempo medio di permanenza (MRT) della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
L'MRT è il tempo medio di permanenza.
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Costante di velocità di eliminazione (λz) della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La λz della rotigotina non coniugata è la costante di velocità di eliminazione.
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Emivita terminale (t1/2) della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
il t1/2 della rotigotina non coniugata è l'emivita terminale, calcolata come t1/2=ln2/λz.
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Clearance corporea totale apparente (CL/f) della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
La CL/f della rotigotina non coniugata è la clearance corporea totale apparente.
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore e 48 ore
Dose apparente
Lasso di tempo: 24 ore
Dose apparente di rotigotina non coniugata in mg. La dose apparente è stata calcolata sottraendo il contenuto residuo determinato di ciascun cerotto di rotigotina dal contenuto nominale di rotigotina nel cerotto.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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