Estudo em voluntários saudáveis para provar que duas formulações diferentes de adesivos de rotigotina fornecem uma quantidade equivalente de medicamento ao corpo
15 de maio de 2012 atualizado por: UCB Pharma
Ensaio de local único, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a bioequivalência do adesivo transdérmico de dose única de rotigotina (4,5mg/10cm2) comparando duas formulações diferentes
O principal objetivo deste estudo é investigar e comparar a quantidade de droga entregue ao corpo após a aplicação sequencial de dois adesivos de Rotigotina de duas formulações diferentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Branco Saudável, voluntários do sexo masculino entre 18 e 55 anos (inclusive).
- IMC entre 19 e 28 kg/m^2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Participação prévia em estudo clínico com Rotigotina
- Histórico ou condição atual de epilepsia e/ou convulsões
- Alergia clinicamente relevante conhecida ou conhecida/suspeita de hipersensibilidade clinicamente relevante a medicamentos
- História de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros produtos transdérmicos ou dermatite de contato recentemente não resolvida
- História ou condição atual de dermatite atópica ou eczematosa, psoríase e/ou doença de pele ativa
- Anormalidade clinicamente relevante no exame físico, ECG, sinais vitais ou exames laboratoriais de segurança
- Teste positivo para HIV, hepatite B ou C ou teste positivo para álcool ou drogas
- Disfunção hepática ou renal relevante
- Ingestão de medicamento que possa interferir com o medicamento em teste dentro de 2 semanas antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotigotina PR2.2.1 primeiro
Adesivo transdérmico de rotigotina 4,5 mg/10 cm^2, medicamento de teste PR2.2.1 seguido de adesivo transdérmico de rotigotina 4,5 mg/10 cm^2, medicamento de referência PR2.1.1 separado por uma fase de lavagem de pelo menos 5 dias
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Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 patch aplicado por 24 horas
Outros nomes:
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Experimental: Rotigotina PR2.1.1 primeiro
Adesivo transdérmico de rotigotina 4,5 mg/10 cm^2, medicamento de referência PR2.1.1 seguido de adesivo transdérmico de rotigotina 4,5 mg/10 cm^2, medicamento de teste PR2.2.1 separado por uma fase de lavagem de pelo menos 5 dias
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Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 patch aplicado por 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-tz) de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A AUC(0-tz) é a área sob a curva concentração-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável.
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Cmax de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A Cmax é a concentração plasmática máxima.
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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AUC(0-∞) de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A AUC(0-∞) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Norma AUC(0-tz) (dose aparente) de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A norma AUC(0-tz) (dose aparente) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável normalizada pela dose aparente (mg).
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Norma AUC(0-tz) (peso corporal) de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A norma AUC(0-tz) (BW) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável normalizada pelo peso corporal (kg).
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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AUC(0- ∞) Norma (Dose Aparente)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A norma AUC(0-inf) (dose aparente) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pela dose aparente (mg).
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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AUC(0- ∞) Norma (Peso Corporal)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A norma AUC(0-inf) (BW) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pelo peso corporal (kg).
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Cmax, Norma (Dose Aparente) de Rotigotina Não Conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A norma Cmax (dose aparente) é a concentração plasmática máxima normalizada pela dose aparente (mg).
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Cmax, norma (peso corporal) de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A Cmax, norma (BW) é a concentração plasmática máxima normalizada pelo peso corporal (kg).
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Tmax de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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O tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a aplicação do adesivo.
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Tempo médio de residência (MRT) de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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O MRT é o tempo médio de residência.
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Constante de taxa de eliminação (λz) de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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O λz da rotigotina não conjugada é a constante de taxa de eliminação.
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Meia-vida terminal (t1/2) da rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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o t1/2 da rotigotina não conjugada é a meia-vida terminal, calculada como t1/2=ln2/λz.
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Depuração corporal total aparente (CL/f) de rotigotina não conjugada
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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A CL/f da rotigotina não conjugada é a depuração corporal total aparente.
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0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h e 48h
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Dose Aparente
Prazo: 24 horas
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Dose aparente de rotigotina não conjugada em mg.
A dose aparente foi calculada por subtração do conteúdo residual determinado de cada adesivo de rotigotina do conteúdo nominal de rotigotina no adesivo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0987
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